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Votre recherche : Drainobag® 40 - Set complet de drainage chirurgical à dépression extemporanée à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Drainobag® 40 - Set complet de drainage chirurgical à dépression extemporanée à usage unique

      Date de mise à jour : 27/08/2012 16:15:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLECTEUR ASPIRATION CHIRURGICAL 
2.2 Dénomination commerciale : Drainobag® 40 - Set complet de drainage chirurgical à dépression extemporanée à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F54AD01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : I Stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe V 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1985 
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Drainobag® 40 est un set complet de drainage chirurgical à dépression extemporanée à usage unique. Ce produit est constitué de : . Soufflet 40 ml avec connecteur multi charrière . Drain Redon . Alène acier inoxydable La dépression est fonction de la pression exercée sur le soufflet. La dépression maximale est équivalente à 200 mbars. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5524008

Descriptif :
Drainobag® 40 K 6 + Drain CH 6 + Alène

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5524016

Descriptif :
Drainobag® 40 K 8 + Drain CH 8 + Alène

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5524059

Descriptif :
Drainobag® 40 (soufflet de rechange)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SOUFFLET - POLYETHYLENE
TUBULURE - POLYCHLORURE DE VINYLE
CONNECTEUR - LATEX
DRAIN - POLYCHLORURE DE VINYLE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE
DRAINAGE CHIRURGICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Veuillez conserver les Drainobag 40® dans un pièce propre à l’abri de la lumière, de l’humidité et à température ambiante (15°-20° C) 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Aucune sécurité technique particulière. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le Drainobag 40 s’utilise dans le cadre d’un : . Drainage de petites plaies à faible production d’exsudats et sang . Drainage de chirurgie spécifique (ex. chirurgie de la main) 
6.3 Précautions d'emploi :
- Utiliser des techniques aseptiques - Placer correctement le système de drainage - S’assurer que la fermeture de la plaie soit hermétique - Fixer correctement le drain au patient de manière à éviter toute déconnexion ou toute dislocation du système - Contrôler la nature et la quantité des sécrétions. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser le système Drainobag 40 dans le cadre d’un drainage en contact direct avec le cerveau, le foie, la rate et d’autres organes parenchymateux. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
sans objet 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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