Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Drainobag 600 basse pression - Flacon de drainage à UU verrouillable avec basse pression intégrée

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Drainobag 600 basse pression - Flacon de drainage à UU verrouillable avec basse pression intégrée

      Date de mise à jour : 27/08/2012 16:17:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLECTEUR ASPIRATION CHIRURGICAL 
2.2 Dénomination commerciale : Drainobag 600 basse pression - Flacon de drainage à UU verrouillable avec basse pression intégrée 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G51DB03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe II. 3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2000 
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Flacon de recueil (avec ou sans tubulure pour la recharge) . Tubulure de liaison de longueur 1,20 m . Connecteur multi charrière permettant l’utilisation de drains de CH6 à CH18 . Clamp sur flacon . Connexion de la tubulure sur flacon de recueil par verrouillage Luer Lock 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5524210

Descriptif :
Drainobag Basse Pression 600V (tubulure 1,20 m)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5524237

Descriptif :
Drainobag Basse Pression 600 (flacon de rechange)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FLACON - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
TUBULURE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
CLAMP - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE CHIRURGICAL
DRAINAGE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante : 15 – 25°C. Humidité relative : 50 – 60% - Protéger du rayonnement 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice 1- Sortir aseptiquement le DRAINOBAG 600 BASSE PRESSION de son emballage interne 2-Couper le raccord du drain à partir de CH 10 en fonction de la taille CH du drain Position 1 : CH 6 Position 2 : CH 8 Position 3 : CH 10-12 Position 4 : CH 14-16 Position 5 : CH 18 3-Brancher le drain mis en place puis ouvrir la pince coulissante sur le raccord gris 4-Le DRAINOBAG 600 BASSE PRESSION est alors prêt à l’emploi 5- Le remplacement du flacon est nécessaire lorsque le soufflet indicateur blanc est étiré. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les systèmes DRAINOBAG 600 BASSE PRESSION sont destinés à dériver le sang et les sécrétions des plaies et des cavités corporelles afin de prévenir les hématomes et les collections séreuses. Ils garantissent ainsi une meilleure adaptation et une stabilisation des surfaces des plaies et diminuent le risque d’infection. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se référer au mode d’emploi - Utiliser des techniques aseptiques - Placer correctement le système de drainage - S’assurer que la fermeture de la plaie soit hermétique - Placer un nombre suffisant de drains au patient afin d’assurer une évacuation adéquate des liquides de la plaie ou de la cavité corporelle. - Fixer correctement le drain au patient, de manière à éviter toute déconnexion ou toute dislocation du système. - Contrôler la quantité et la nature des sécrétions. - Si un remplacement du flacon d’aspiration est nécessaire, fermer le drain côté patient afin d’éviter un refoulement des sécrétions. - Vérifier que la connexion entre le flacon de recueil des sécrétions et le tube de liaison est bien fixée. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser en contact direct avec le cerveau, le foie, la rate ou d’autres organes parenchymateux. La pose du système de drainage sous vide dans des lésions d’os spongieux peut provoquer une forte hémorragie. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF