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Votre recherche : Redyrob Comp® - Flacon de drainage chirurgical à usage unique avec vide intégré et dépression modulable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Redyrob Comp® - Flacon de drainage chirurgical à usage unique avec vide intégré et dépression modulable

      Date de mise à jour : 27/08/2012 16:29:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLECTEUR ASPIRATION CHIRURGICAL 
2.2 Dénomination commerciale : Redyrob Comp® - Flacon de drainage chirurgical à usage unique avec vide intégré et dépression modulable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G51DB03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Flacon (600ml) de recueil avec régulateur de vide permettant un drainage sous pression modulable (maximum 900 mbars de dépression) . Poche de recueil permettant un drainage par gravité (1500 ml environ) . Connecteur multi-charrière permettant l’utilisation de drains CH6 à CH18 . Tubulure de liaison avec connecteur multi-charrière en Y pour 2 drains (1,20 m) . Tubulure de dérivation avec valve anti-retour pour drainage par gravité 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5526680

Descriptif :
Redyrob Comp® à dépression modulable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 20 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526159

Descriptif :
Poche de drainage par gravité Redyrob Comp®

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526604

Descriptif :
Redyrob Tran Plus Flacon de rechange

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FLACON - POLYETHYLENE TEREPHTALATE GLYCOL
POCHE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
TUBULURE - POLY(FORMAL DE VINYLE)
CLAMP - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE
DRAINAGE CHIRURGICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante : 15 – 25°C Humidité relative : 50 – 60% - Protéger du rayonnement lumineux direct. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
24 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice 1. Sortir aseptiquement Redyrob® Comp du sachet interne 2. Avant utilisation, vérifier la dépression du flacon sur l’indicateur de vide. 3. Couper le connecteur multi-charrière en fonction de la taille Ch du drain. 4. Connecter le ou les drains. Redyrob® Comp vous donne la possibilité de connecter 1 ou 2 drains. Fonctions des positions 0 à 3 du régulateur : 5. Position 0 : l’accès au flacon Redyrob® Comp (flacon sous dépression) est fermé. Les sécrétions sont recueillis par gravité dans la poche préalablement raccordée via le bypass du flacon Redyrob® Comp et le clapet antiretour. Position 1 : Aspiration sous faible dépression Position 2 : Aspiration sous dépression moyenne Position 3 : Aspiration sous forte dépression. Pour les positions 1 à 3, les secrétions sont recueillis dans le flacon Redyrob® Comp. 6. La connexion du système complémentaire Redyrob® Transplus est nécessaire dès que l’indicateur de vide a atteint la position « Low » et que l’on désire poursuivre le drainage aspiratif. 7. Le Redyrob® Transplus sera raccordé aseptiquement sur l’embout Luer-Lock situé sous la valve anti-retour. Le réglage de l’aspiration s’effectue alors par l’intermédiaire du flacon Redyrob® Transplus. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Dérivation du sang et des exsudats hors de la plaie afin d’éviter la formation d’une collection hématique ou séreuse. Ce système réduit les risques d’infection locale et de retard de cicatrisation des tissus. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se référer au mode d’emploi - Utiliser des méthodes aseptiques - Placer correctement le système de drainage - S’assurer que la fermeture de la plaie soit hermétique - Fixer correctement le drain au patient afin d’assurer une évacuation adéquate des liquides de la plaie ou de la cavité corporelle. - Contrôler la quantité et la nature des sécrétions. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
La pose du système de drainage sous vide dans des lésions d’os spongieux peut provoquer une forte hémorragie. Ne pas utiliser le système de drainage sous vide, en contact direct avec le cerveau , le foie, la rate ou d’autres organes parenchymateux. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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