Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Opabag

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Opabag

      Date de mise à jour : 12/11/2014 16:32:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF SUSPENSION FLACON 
2.2 Dénomination commerciale : Opabag 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : NA 
N° Organisme notifié : NA 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.Braun Medical SAS 204 avenue du Maréchal Juin 92 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les rayonnements UV (200-400 nm) sont principalement responsables de la dégradation des médicaments. Les rayonnements visibles (400-760 nm) et IR (760-6000 nm) sont pour leur part peu photodécomposants. L’absorbance du film d’Opabag est totale pour les longueurs d’onde inférieures à 460 nm et 99% de la lumière est absorbée par le film d’Opabag pour les longueurs d’onde inférieures à 680 nm. Le film vert d’Opabag protège efficacement les solutions de perfusion photo-sensibles. L’ouverture en fond des sachets Opabag est de 70 mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0049050R

Descriptif :
SUSPENSION CONTENANT OPABAG 250/500 ML

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0052787C

Descriptif :
SUSPENSION CONTENANT OPABAG 1000 ML

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

POCHE - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PERFUSION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation et de stockage 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
NA 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
NA 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1- ouvrir la pochette Opabag 2- placer le flacon verre , la poche Ecoflac® ou la poche Ecobag® pour permettre au col du flacon, à la coiffe de l’Ecoflac ou aux cheminées de l’Ecobag® de sortir de la pochette, tout en prenant soin d’éviter toute faute de manipulation ou d’asepsie 3- suspendre le contenant placé dans Opabag par l’oeillet sur les crochets de suspension du pied à sérum. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Opabag est une pochette opaque indiquée pour la suspension et la protection de solutions photosensibles présentées en poche Ecoflac®, en poche souple type Ecobag® et en flacon verre. 
6.3 Précautions d'emploi :
NA 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
NA 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Opabag

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF