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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Discofix - Rampe de 5 robinets

      Date de mise à jour : 27/08/2012 16:53:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : RAMPE ROBINETS 
2.2 Dénomination commerciale : Discofix - Rampe de 5 robinets 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KC02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D-342 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Rampe de robinets moulée en 1 seule pièce . Corps de rampe transparent . Ailettes des robinets de couleur blanche, comportant des flèches pour indiquer le sens de circulation des liquides . Pions de couleur amovibles pour identifier rapidement les différents robinets . Possibilité de rotation du robinet sur 360° sans limitation . Connecteur double embout mâle permettant une connexion étanche et sûre, apportant une mobilité dans les montages . Volume résiduel : 1,6 ml Spécifications : . Résistance à la pression 2 bars (selon la norme ISO 8536-10) . Compatible avec la perfusion d’émulsions lipidiques sur une période allant jusqu’à 72 h (selon la norme ISO 8536-10) Carton de 10 boîtes de 50 unités conditionnées dans des blisters individuels. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4085450

Descriptif :
Discofix® Rampe de 5 robinets

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

RAMPE - POLYCARBONATE
ROBINET - POLYETHYLENE
RACCORD - POLYCARBONATE
OBTURATEUR - POLYPROPYLENE
- HUILE DE SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADMINISTRATION MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation et de stockage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Eviter toute faute d’asepsie au niveau des extrémités des robinets à connecter sur le dispositif médical (en retirant le(s) obturateur(s)) 2. Vérifier la bonne connexion des dispositifs médicaux connectés sur les robinets 3 voies 3. Observer le sens des flèches sur les robinets pour connaître les voies ouvertes et les voies fermées. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Système de robinets multidirectionnels pour perfusion et mesure de la pression physiologique. 
6.3 Précautions d'emploi :
Les robinets Discofix® peuvent présenter des fissures par suite des influences suivantes : - Contact avec des solutions de perfusion et des médicaments - Désinfectants alcooliques - Changements soudains de température exigés par la thérapie - Résidus de sang ou de thrombocytes aussi bien que des précipités de substances physico-chimiquement incompatibles aux sites de connexion Ces fissures peuvent entrainer des fuites de soluté ou une entrée d’air. C’est pourquoi il est recommandé de surveiller la ligne, en cours de perfusion. En cas de doute, il est conseillé d’administrer ces solutés par un robinet (Discofix® C), résistant notamment aux produits mentionnés ci-dessous : Ciclosporine, Cyclophosphamide, Etoposide, Lipides, Nimodipine, Phénytoïne (sel sodique), Propofol Il est demandé de respecter impérativement les modes d’emploi et informations fournis par les fabricants. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Rampe de 5 robinets

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