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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Discofix C - Rampe de 3 robinets

      Date de mise à jour : 27/08/2012 16:58:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : RAMPE ROBINETS 
2.2 Dénomination commerciale : Discofix C - Rampe de 3 robinets 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KC02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D-342 
2.6 Descriptif du dispositif :
Caractéristiques techniques : . Rampe de robinets moulée en 1 seule pièce avec corps de rampe transparent et ailettes des robinets de couleur bleue, jaune et rouge . Robinets à crans (tous les 45°) . Possibilité de rotation du robinet sur 360° sans limitation . Lock mobile sur l’embout mâle permettant une connexion étanche et sûre, apportant une mobilité dans les montages . Résistance à la pression de 2 bars (EN ISO 8536-10) . Volume résiduel : 1,2 ml Spécifications : . Résistance à toutes les solutions injectables et médicaments actuellement utilisés, y compris aux émulsions lipidiques et aux molécules agressives (anesthésiques, cytostatiques, antibiotiques, neuroleptiques et immunosuppresseurs) et ce, jusqu’à 96 heures. Les produits suivants ont notamment été testés : Phénytoïne (sel sodique), Lipides, Ciclosporine, Propofol, Cyclophosphamide, Etoposide, Nimodipine. . Résistance aux désinfections répétées des connexions . Résistance au stress provoqué par les manipulations répétées . Fixation possible du robinet sur la peau grâce à un adhésif PinPad avec une inclinaison de 45° pour éviter le risque de contamination par contact avec la peau. Boîte de 50 unités conditionnées dans des blisters réunis par sachet de 10. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 16600C

Descriptif :
Rampe de 3 robinets Discofix C

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PLAQUE - STYRENE BUTADIENE STYRENE
RAMPE - POLYAMIDE
BOISSEAU - POLYCARBONATE
AILETTES - POLYCARBONATE
EMBOUT - POLYPROPYLENE
OBTURATEUR - POLYPROPYLENE
- HUILE DE SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Système de fixation Perifix® PinPad 4515510 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADMINISTRATION MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation et de stockage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Eviter toute faute d’asepsie au niveau des extrémités des robinets à connecter sur le dispositif médical (en retirant le(s) obturateur(s)) 2. Vérifier la bonne connexion des dispositifs médicaux connectés sur le(s) robinet(s) 3 voies. Fixation Utilisation distale : Fixation sur un support de rampes Utilisation proximale : Fixation sur la peau grâce à un adhésif (Pin-Pad). Inclinaison de 45° pour éviter le risque de contamination par contact avec la peau 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Système de robinets multidirectionnels pour perfusion et mesure de la pression veineuse centrale. 
6.3 Précautions d'emploi :
Le robinet (Discofix® C) résiste notamment aux produits mentionnés ci-dessous : Ciclosporine, Cyclophosphamide, Etoposide, Lipides, Nimodipine, Phénytoïne (sel sodique), Propofol. Il est demandé de respecter impérativement les modes d’emploi et informations fournis par les fabricants. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Rampe de 3 robinets Discofix

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