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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Prise d’air n°1

      Date de mise à jour : 27/08/2012 17:00:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE PRISE AIR 
2.2 Dénomination commerciale : Prise d’air n°1 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KH 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2005 
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
- perforateur pourvu d’un protecteur individuel de stérilité rigide en Polyéthylène - aiguille en acier inox siliconée, de diamètre 1,1 mm, d’une longueur de 30 mm - filtre avec membrane de porosité 1,2 micron Contient entre 0,8 et 10,5% de Nickel 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4190050

Descriptif :
Prise d’air N° 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

EMBASE AIGUILLE - POLYPROPYLENE
CORPS AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - SILICONE
PROTECTEUR - POLYETHYLENE
FILTRE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
FILTRE - POLYAMIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PREPARATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1- Vérifier l’intégrité du blister avant emploi 2- Retirer le blister et le protecteur 3- Mettre en place la prise d’air sur le flacon, la prise en main se faisant au niveau de l’embase. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les prises d’air sont des dispositifs médicaux stériles, à usage unique, destinés à la filtration de l’air. La prise d’air N° 1 est recommandée pour la préparation des cocktails médicamenteux, en particulier pour casser le vide des flacons ou compenser une surpression. 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas tenter de remettre le protecteur du perforateur après manipulation, jeter le tout dans un collecteur d’aiguilles. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Prise d’air N° 1

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