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Votre recherche : Discofix® C
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Discofix® C |
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Date de mise à jour : |
27/08/2012 17:04:01
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
B BRAUN MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
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| Tél. : |
01 41 10 53 00 |
| Fax : |
01 41 10 53 99 |
| e-mail : |
infofrance@bbraun.com
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| Site : |
http://www.bbraun.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Didier GERBAUD |
| Tél. : |
01 41 10 53 75 |
| Fax : |
01 41 31 37 57 |
| e-mail : |
didier.gerbaud@bbraun.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ROBINET |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Discofix® C |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C54KD05 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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N/A |
| 2.5 |
Classe du DM : |
II a |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
TÜV SÜD (0123) |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D-342 |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| . Résistance aux désinfections répétées des connexions
. Boisseau et ailettes de couleur : utilisation préférentielle du robinet rouge si le dispositif est placé sur une voie artérielle et du robinet bleu s’il est placé sur une voie veineuse
. Possibilité de rotation du robinet sur 360° sans limitation
. Volume résiduel : 0,4 ml
. Résistance à la pression : 2 bars (selon la norme ISO 8536-10)
. Lock mobile pour une connexion étanche et sûre, permettant la rotation du robinet autour de son propre axe : cette mobilité facilite la manipulation en offrant la possibilité au soignant d’orienter le robinet vers lui pour réaliser des injections par exemple.
. Résistance à toutes les solutions injectables et médicaments actuellement utilisés, y compris aux émulsions lipidiques et aux molécules agressives (anesthésiques, cytostatiques, antibiotiques, neuroleptiques et immunosuppresseurs) et ce, jusqu’à 96 heures
Les produits suivants ont notamment été testés : Phénytoïne (sel sodique), Lipides, Ciclosporine, Propofol, Cyclophosphamide, Etoposide, Nimodipine.
. Résistance aux désinfections répétées des connexions
. Résistance au stress provoqué par les manipulations répétées
. Robinet à crans (tous les 45°)
. Fixation possible du robinet sur la peau grâce à un adhésif PinPad avec une inclinaison de 45° pour éviter le risque de contamination par contact avec la peau.
Carton de 2 boîtes de 100 unités conditionnées dans des blisters individuels. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
16494C
Descriptif :
Robinet 3 voies Discofix® C Bleu
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
16496C
Descriptif :
Robinet 3 voies Discofix® C Rouge
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CORPS
- POLYAMIDE
BOISSEAU
- POLYCARBONATE
AILETTES
- POLYCARBONATE
EMBOUT
- POLYPROPYLENE
OBTURATEUR
- POLYPROPYLENE
- HUILE DE SILICONE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Système de fixation Perifix® PinPad 4515510 |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ADMINISTRATION MEDICAMENT
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
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| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| N/A |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| N/A |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Recommandations :
- Eviter toute faute d’asepsie au niveau des extrémités des robinets
- Vérifier la bonne connexion entre les dispositifs médicaux et le robinet 3 voies
- Observer le sens des flèches du robinet Discofix® pour connaître les voies ouvertes et les voies fermées
Discofix®C :
1. Emboîter l’embase de la tubulure dans l’embout mâle du robinet
2. Verrouiller la connexion en vissant l’embout mâle du robinet sur l’embase de la tubulure
3. Faire tourner le robinet sur son axe pour obtenir l’orientation optimale
4. Connecter la ligne de perfusion sur l’embase du robinet
5. Fixer le robinet grâce à un adhésif PinPad |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Système de robinets multidirectionnels pour perfusion et mesure de la pression veineuse centrale. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Les robinets Discofix® peuvent présenter des fissures par suite des influences suivantes :
- Contact avec des solutions de perfusion et des médicaments
- Désinfectants alcooliques
- Changements soudains de température exigés par la thérapie
- Résidus de sang ou de thrombocytes aussi bien que des précipités de substances physico-chimiquement incompatibles aux sites de connexion
Ces fissures peuvent entrainer des fuites de soluté ou une entrée d’air. C’est pourquoi il est recommandé de surveiller la ligne, en cours de perfusion.
En cas de doute, il est conseillé d’administrer ces solutés par un robinet (Discofix® C), résistant notamment aux produits mentionnés ci-dessous :
Ciclosporine, Cyclophosphamide, Etoposide, Lipides, Nimodipine, Phénytoïne (sel sodique), Propofol
Il est demandé de respecter impérativement les modes d’emploi et informations fournis par les fabricants. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| N/A |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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