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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Prise d’air n° 5

      Date de mise à jour : 27/08/2012 17:06:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE PRISE AIR 
2.2 Dénomination commerciale : Prise d’air n° 5 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KH 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe V 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
- trocart plastique à pointe trièdre (l’extrémité à trois facettes perforées permet un meilleur débit d’air et facilite la perforation du bouchon tout en évitant l’effet emporte-pièce), trocart pourvu d’un protecteur individuel de stérilité en PVC soudé à une extrémité - filtre en coton cardé - tubulure en PVC de longueur 30 cm reliant l’embase du perforateur au filtre bactériologique, tubulure partiellement soudée en dessous du coton afin de le retenir et d’éviter son aspiration en direction du perforateur lors de la mise en place de la prise d’air 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0009988G

Descriptif :
Prise d’air n° 5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PROTECTEUR - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
TROCART - POLYOXYMETHYLENE
TUBULURE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
FILTRE - COTON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PREPARATION
ADMINISTRATION MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Les matériaux entrant en contact avec les solutions ont été soumis à des tests de biocompatibilite : cytotoxicité, hémolyse, implantation musculaire chez le lapin, toxicité systémique. 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
- Retirer l’embout protecteur sans faute d’asepsie au niveau du perforateur ou du trocart - Mettre en place la prise d’air sur le flacon, la prise en main se faisant au niveau de l’embase. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les prises d’air sont des dispositifs médicaux stériles, à usage unique, destinés à la filtration de l’air en perfusion Les prises d’air n°5 et altitude sont recommandées pour la filtration de l’air en perfusion ou en transfusion si les perfuseurs ou les transfuseurs n’ont pas de prise d’air intégrée. 
6.3 Précautions d'emploi :
Pour retirer le protecteur de stérilité : - enfoncer le protecteur - tourner le protecteur - tirer le protecteur 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Prise d'air n°5

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