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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IN-Stopper

      Date de mise à jour : 27/08/2012 17:15:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : OBTURATEUR SITE INJECTION 
2.2 Dénomination commerciale : IN-Stopper 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KA06 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon Annexe V et Annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D-3421 
2.6 Descriptif du dispositif :
- cône mâle 6% protégé par le boîtier de l’obturateur - site d’injection sans latex résistant à 10 ponctions avec une aiguille de diamètre 0,6 mm, cela sans altération de la qualité du produit, notamment de l’étanchéité de la pastille. 1 boîte de 100 unités conditionnées dans des blisters individuels. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4238010

Descriptif :
Obturateur pour embase femelle avec site d’injection

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

OBTURATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
PASTILLE - POLYISOPRENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADMINISTRATION MEDICAMENT
PRELEVEMENT SANGUIN
OBTURATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Par simple connexion et rotation, poser l’obturateur sur la ligne de perfusion, sur un robinet 3 voies ou une rampe de robinets ou tout autre dispositif disposant d’une embase femelle. Avant toute ponction dans le site (prélèvement ou injection à l’aide d’une aiguille de diamètre préconisé 0,6 mm), procéder à la décontamination de sa surface selon les méthodes de désinfection en vigueur. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- dispositif médical stérile, à usage unique spécialement conçu . pour obturer une embase femelle . pour effectuer des injections ou prélèvements intermittents par ponction dans le site de l’obturateur. 
6.3 Précautions d'emploi :
Eviter toute faute d’asepsie au niveau de l’extrémité de l’obturateur à connecter sur le dispositif médical (en dégageant l’obturateur de son emballage ou en le manipulant). S’assurer du bon verrouillage de l’obturateur. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    IN-Stopper

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