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Votre recherche : Prolongateur en Y avec valves bidirectionnelles Safeflow
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Prolongateur en Y avec valves bidirectionnelles Safeflow |
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Date de mise à jour : |
27/08/2012 17:26:28
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
B BRAUN MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
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| Tél. : |
01 41 10 53 00 |
| Fax : |
01 41 10 53 99 |
| e-mail : |
infofrance@bbraun.com
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| Site : |
http://www.bbraun.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Didier GERBAUD |
| Tél. : |
01 41 10 53 75 |
| Fax : |
01 41 31 37 57 |
| e-mail : |
didier.gerbaud@bbraun.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
PROLONGATEUR PERFUSION |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Prolongateur en Y avec valves bidirectionnelles Safeflow |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C54KB |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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N/A |
| 2.5 |
Classe du DM : |
II a |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE, selon Annexe II. 3 |
| N° Organisme notifié : |
TÜV SÜD (0123) |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Prolongateur
- Tubulure souple et transparente pour permettre de détecter facilement le passage éventuel de bulles d'air, de diamètre interne 1 mm et de longueur 10 ou 12 cm
- Embout terminal mâle luer lock
Valve bidirectionnelle
- Valve bidirectionnelle à connexion sans aiguille = système clos
- Le système d’injection est facile à désinfecter pour diminuer les risques de contamination
- Le dispositif est compatible avec les dispositifs médicaux équipés d’un embout Luer ou Luer Lock
- Volume d’amorçage : 0,09 ml
- Résistance à la pression : 2,07 bars
- Débit : 360 ml/min
- Lipido-résistant
- Nombre de connexions possibles : plus de 200
- Valve à pression négative
- Mécanisme d’action
o Connexion de la seringue
o Compression de la valve en élastomère
o Passage du liquide à l’intérieur de la valve |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
4097145
Descriptif :
Prolongateur en Y avec 2 valves bidirectionnelles Safeflow
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
4097154
Descriptif :
Prolongateur avec valve bidirectionnelle Safeflow
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CORPS
- POLYCARBONATE
VALVE
- SILICONE
TUBULURE
- POLYURETHANE
EMBOUT TERMINAL LUER
- METHYLMETHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
PROTECTEUR
- POLYETHYLENE BASSE DENSITE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Oui |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
PROLONGATEUR LIGNES DE PERFUSION
ADMINISTRATION MEDICAMENT
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
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| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| N/A |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| N/A |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| - Avant et après chaque utilisation, désinfecter le site d’injection en respectant les conditions d’asepsie.
- Utiliser un embout Luer ou Luer Lock mâle sans aiguille.
- Bloquer la seringue Luer ou Luer Lock à l’intérieur de la valve en effectuant une rotation de 90°.
- Rincer selon les procédures en vigueur à l’aide d’une solution uniquement de NaCl, ou d’un mélange de NaCl et d’héparine.
- Changer le site d’injection toutes les 24 heures, ou à la fréquence prévue par les règlements en vigueur à l’échelle nationale et/ou dans le cadre de l’établissement.
- Le Luer ou Luer Lock mâle (une seringue, un prolongateur, un perfuseur…), connecté directement, active l’ouverture de la valve qui se referme automatiquement après déconnexion. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| - Pour prélèvement, injection ou perfusion de liquides après insertion d’un raccord Luer mâle
- Le prolongateur permet de manipuler à distance du point d’injection par lequel sont administrés le traitement par perfusion et la transfusion, et où sont effectués les prélèvements sanguins et les injections intermittentes, sans utilisation d‘aiguilles.
- Tout en limitant le risque d’AES pour le personnel soignant
- Et en évitant les embolies gazeuses et les risques d’infection chez les patients par rupture du système clos. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| - Ne jamais utiliser d’aiguille pour injecter au travers des valves
- Ne jamais rajouter de bouchon obturateur. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| N/A |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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