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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

POLYTUBE

		Date de mise à jour :	26/01/2015 09:48:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROLONGATEUR PERFUSION

2.2

Dénomination commerciale :

POLYTUBE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54KB05

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

II a

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE, selon Annexe II. 3

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D-3421

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les prolongateurs Polytube® sont constitués : - d'un embout mâle luer-lock et d'une embase femelle luer-lock surmoulés sur une tubulure en polyéthylène basse densité de longueur variable de diamètre 1 x 2 mm. Embout et embase sont protégés par des protecteurs de stérilité et sont atraumatiques grâce à des ailettes de positionnement et de prise en main effacées. - d'une tubulure souple et transparente pour permettre de détecter facilement le passage éventuel de bulles d'air - de dispositifs anti-torsion positionnés au niveau des jonctions tubulure / embout et tubulure / embase afin d’empêcher tout risque de plicature Résistance à la pression : 40 bars Volumes résiduels : Longueur (m) Volume résiduel (ml) 0,10 0,2 0,25 0,3 0,50 0,5 1,00 0,9 1,50 1,3 2,00 1,7

2.7

Références catalogue :

Référence : 0066086H Descriptif : Prolongateur Polytube PE 0,10 m Lock Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PROLONGATEUR : 0,1 m -VOLUME RESIDUEL : 0,2 ml -RESISTANCE PRESSION : 40 bar(s)	Référence : 0066087J Descriptif : Prolongateur Polytube PE 0,25 m Lock Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PROLONGATEUR : 0,25 m -VOLUME RESIDUEL : 0,3 ml -RESISTANCE PRESSION : 40 bar(s)
Référence : 0045592G Descriptif : Prolongateur Polytube PE 0,50 m Lock Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PROLONGATEUR : 0,5 m -VOLUME RESIDUEL : 0,5 ml -RESISTANCE PRESSION : 40 bar(s)	Référence : 0045593H Descriptif : Prolongateur Polytube PE 1,00 m Lock Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PROLONGATEUR : 1 m -VOLUME RESIDUEL : 0,9 ml -RESISTANCE PRESSION : 40 bar(s)
Référence : 0045594J Descriptif : Prolongateur Polytube PE 1,50 m Lock Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PROLONGATEUR : 1,5 m -VOLUME RESIDUEL : 1,3 ml -RESISTANCE PRESSION : 40 bar(s)	Référence : 0045595K Descriptif : Prolongateur Polytube PE 2,00 m Lock Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PROLONGATEUR : 2 m -VOLUME RESIDUEL : 1,7 ml -RESISTANCE PRESSION : 40 bar(s)

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

PROTECTEUR EMBASE FEMELLE - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
EMBASE LUER-LOK - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
PROTECTEUR EMBOUT - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
EMBOUT LUER - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
TUBULURE - POLYETHYLENE BASSE DENSITE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ADMINISTRATION MEDICAMENT
PROLONGATEUR LIGNES DE PERFUSION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	A température ambiante à l’abri de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	N/A
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	N/A

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	1) Connecter le prolongateur Polytube® au dispositif de perfusion (perfuseur) ou à la seringue du pousse-seringue (type Perfusor Compact ou Perfusor Compact S). 2) Purger le prolongateur pour chasser l’air dans la ligne. 3) Connecter au dispositif de ponction veineuse.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Prolongateurs stériles, à usage unique, en PE destinés principalement à relier la seringue (seringue 3 pièces type Omnifix ou Perfusor) d'un pousse-seringue (Perfusor Compact ou Perfusor Compact S) ou un nécessaire à perfusion, à un dispositif de ponction veineuse (aiguille, cathéter court, cathéter long...) afin de diminuer le volume mort. Le prolongateur Polytube® est également utilisé dans le monitorage des pressions. Il est aussi recommandé pour la perfusion de substances médicamenteuses, présentant des pertes d’activité importantes avec le PVC, voire incompatibles avec le PVC car susceptibles d’entraîner un relargage d’additifs du PVC (DEHP …).
6.3	Précautions d'emploi :
	- Purger la ligne veineuse avant la connexion à l’abord vasculaire - Toujours s’assurer du bon verrouillage du dispositif
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	N/A

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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