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Votre recherche : EXADROP

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EXADROP

		Date de mise à jour :	27/08/2012 17:38:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

REGULATEUR DEBIT PERFUSION

2.2

Dénomination commerciale :

EXADROP

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54KI01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

II a

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE, selon Annexe II. 3

N° Organisme notifié :

TÜV SÜD (0123)

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Exadrop® est une dispositif de régulation de précision de débit de perfusion. Ce régulateur de débit agit par ouverture ou fermeture progressive de la lumière de la tubulure. Il fonctionne sur le principe général du « robinet » : L’interposition d’une pièce mobile va modifier l’ouverture disponible, pour le passage de la solution et, par conséquent, déterminer le débit de perfusion. Exadrop® a pour fonction de limiter la modification du débit d’écoulement, observée avec une pince à roulette classique, liée au phénomène de fluage. Exadrop® dispose de repères indicatifs en ml/h pour ajuster le débit au besoin de la perfusion : 10/20/30/40/50/70/100/150/200/250 ml/h. La conception d’Exadrop® facilite la prise en main du dispositif et permet la manipulation du volant de réglage d’une seule main, grâce au manchon de maintien. Volume résiduel nominal : 4,5 ml

2.7

Références catalogue :

Référence : 0086669C

Descriptif :
PROLONGATEUR AVEC EXADROP SR 0,60M LP

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

OBTURATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
TUBULURE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
MANCHON - POLYSTYRENE
REGULATEUR DEBIT - POLYCARBONATE
REGULATEUR DEBIT - POLYETHYLENE
EMBOUT TERMINAL LUER - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
EMBOUT TERMINAL LUER - METHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Oui

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

volant de réglage : polycarbonate, polyéthylène + colorant vert pour les graduations

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

REGULER DEBIT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	N/A
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	N/A

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	La conception d’Exadrop® facilite la prise en main du dispositif et permet la manipulation du volant de réglage d’une seule main. La mise en oeuvre d’une perfusion à l’aide d’Exadrop®, régulateur de débit est celle commune à tous les régulateurs de débit. 1) Connecter l’embout terminal du perfuseur sur Exadrop®, en laissant en place le protecteur purgeable de l’Exadrop®. Mettre en place l’ensemble perfuseur + Exadrop sur le contenant par trocardage. Fermer la pince à roulette du perfuseur et suspendre le contenant à environ 76 cm de la ligne médio-axilliaire du patient. Remplir la chambre compte-gouttes du perfuseur jusqu’aux deux tiers 2) Purger le dispositif complet (perfuseur + Exadrop®) : Faire tourner le volant de réglage de débit d’Exadrop® et le placer sur la position max. Ouvrir progressivement la pince à roulette du perfuseur et purger la ligne à perfusion en maintenant en place le protecteur purgeable de l’Exadrop®. Laisser la pince à roulette du perfuseur en position entièrement ouverte 3) Tourner le volant de réglage d’Exadrop® sur la position O (fermeture de la ligne) 4) Connecter le dispositif à l’abord vasculaire du patient ou à un autre dispositif 5) Positionner le volant de réglage d’Exadrop sur le débit souhaité (exprimé en ml/h) 6) Etalonnage du régulateur de débit Exadrop® Compter le nombre de gouttes s’écoulant par minute dans la chambre du perfuseur. Calculer le débit correspondant en ml/h Si le débit réel est inférieur au débit affiché sur le volant de réglage d’Exadrop®, augmenter la valeur affichée Si le débit réel est supérieur au débit affiché sur le volant de réglage d’Exadrop®, diminuer la valeur affichée Dans les deux cas, effectuer la vérification du débit par comptage des gouttes à partir de la chambre compte-gouttes du perfuseur et procéder à un nouveau réglage si nécessaire. Effectuer une vérification du débit par comptage des gouttes plusieurs fois en cours de perfusion. En cas de modification importante de la hauteur du contenant par rapport à la ligne médio-axillaire du patient, l’étalonnage du débit de l’Exadrop doit être refait (voir procédure précédente). 7) L’ergot sur la poignée d’Exadrop® permet un clipsage de la tubulure par exemple dans le cas ou l’appareil n’est pas encore connecté à l’abord vasculaire.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Exadrop® est un régulateur de débit qui peut éviter les risques inhérents à la perfusion par gravité, tels que le sous-dosage, le surdosage, et qui limite la modification du débit d’écoulement observé avec les pinces à roulette classiques – phénomène du « fluage » (élasticité du PVC), à condition de respecter parfaitement les conditions du mode d'emploi et les précautions d'emploi.
6.3	Précautions d'emploi :
	Ne pas laisser le régulateur de débit en position proche de max soit «ouvert». Dans cette position, le débit peut augmenter rapidement de 250 ml/h jusqu’à 6,1 l/h (valeur mesurée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%) et 4,4 l/h (valeur mesurée avec une solution de glucose à 40%).
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	N/A

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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