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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Safeflow

      Date de mise à jour : 27/08/2012 18:01:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE BIDIRECTIONNELLE 
2.2 Dénomination commerciale : Safeflow 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KA06 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe II. 3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2006 
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
Valve bidirectionnelle à connexion sans aiguille = système clos - Le site d’injection est facile à désinfecter pour éliminer les risques de contamination - Le dispositif est compatible avec tous dispositifs médicaux équipés d’un embout Luer ou Luer Lock - Volume d’amorçage : 0,09 ml - Résistance à la pression : 2,07 bars - Débit : 360 ml/min - Lipido-résistant - Nombre de connexions possibles : plus de 200 - Valve à pression négative - Mécanisme d’action o Connexion de la seringue o Compression de la valve en élastomère o Passage du liquide à l’intérieur de la valve 
2.7 Références catalogue :

Référence : 409100H

Descriptif :
Connecteur de sécurité Safeflow

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS - POLYCARBONATE
VALVE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
VALVE DOUBLE ASPIRANTE ET REFOULANTE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
- Avant et après chaque utilisation, désinfecter le site d’injection en respectant les conditions d’asepsie. - Utiliser un embout Luer ou Luer Lock mâle sans aiguille. - Bloquer la seringue Luer ou Luer Lock à l’intérieur de la valve en effectuant une rotation de 90°. - Rincer selon les procédures en vigueur à l’aide d’une solution uniquement de NaCl, ou d’un mélange de NaCl et d’héparine. - Changer le site d’injection toutes les 24 heures, ou au rythme prévu par les règlements en vigueur à l’échelle nationale et/ou dans le cadre de l’établissement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- Pour prélèvement, injection ou perfusion de liquides après insertion d’un raccord Luer mâle - Tout en limitant le risque d’AES pour le personnel soignant - Et en évitant les embolies gazeuses et les risques d’infection chez les patients par rupture du système clos - Le Luer ou Luer Lock mâle (une seringue, un prolongateur, un perfuseur…), connecté directement, active l’ouverture de la valve qui se referme automatiquement après déconnexion. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Ne jamais utiliser d’aiguille pour injecter au travers des valves . Ne jamais rajouter de bouchon obturateur. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Valve bidirectionnelle à connexion sans aiguille coupe Valve bidirectionnelle à connexion sans aiguille

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