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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ultrasite

      Date de mise à jour : 27/08/2012 18:15:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE BIDIRECTIONNELLE 
2.2 Dénomination commerciale : Ultrasite 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KA06 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe V 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Medical Inc, 824 Twelfth Avenue, Bethlehe 
2.6 Descriptif du dispositif :
Valve bidirectionnelle à connexion sans aiguille = système clos - Le site d’injection est facile à désinfecter pour diminuer les risques de contamination - Le dispositif est compatible avec les dispositifs médicaux équipés d’un embout Luer ou Luer Lock - Valve à pression positive pour éviter tout reflux sanguin vers le cathéter et la ligne - Débit : 250 ml/min - Nombre de connexions possibles : 600 - Lipido-résistant - Non hémolytique - Compatible avec les injections sous haute pression (jusqu’à 300 psi) - Taille optimisée pour faciliter la prise en main - Mécanisme d’action o Connexion de la seringue o Compression de la valve en élastomère o Passage du liquide entre la valve et la coque 
2.7 Références catalogue :

Référence : 415111

Descriptif :
CONNECTEUR DE SECURITE ULTRASITE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS - POLYCARBONATE
VALVE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
VALVE DOUBLE ASPIRANTE ET REFOULANTE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1) Avant et après chaque utilisation, frotter le site d’injection pendant 3 secondes et laisser sécher avant utilisation conformément aux directives de l’établissement. Changer de site d’injection toutes les 24h. 2) Ouverture de la valve : - Utiliser un embout Luer ou Luer Lock mâle sans aiguille. - Bloquer la seringue Luer ou Luer Lock à l’intérieur de la valve en effectuant une rotation de 90° en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. 3) Fermeture de la valve : - Tourner la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour la retirer - Rincer selon les procédures en vigueur à l’aide d’une solution uniquement de NaCl, ou d’un mélange de NaCl et d’héparine. - Changer le site d’injection toutes les 24 heures, ou à la fréquence prévue par les règlements en vigueur à l’échelle nationale et/ou dans le cadre de l’établissement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- Pour l’aspiration, l’injection ou l’écoulement par gravité de liquides après insertion d’un raccord mâle luer. - Tout en limitant le risque d’AES pour le personnel soignant - Et en évitant les embolies gazeuses et les risques d’infection chez les patients par rupture du système clos - Le Luer ou Luer Lock mâle (une seringue, un prolongateur, un perfuseur…), connecté directement, active l’ouverture de la valve qui se referme automatiquement après déconnexion. 
6.3 Précautions d'emploi :
- Ne jamais rajouter de bouchon obturateur - Ne jamais utiliser d’aiguille pour injecter au travers des valves. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Valve bidirectionnelle à connexion sans aiguille Valve fermée Valve ouverte Mode d'emploi 1 Mode d'emploi2 Mode d'emploi 3

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