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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Monomax

      Date de mise à jour : 20/02/2023 10:31:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE RESORBABLE LONG TERME MONOFIL 
2.2 Dénomination commerciale : Monomax 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BA04 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE Selon Annexe n° Selon Annexe II.4 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2009 
Fabricant : B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121  
2.6 Descriptif du dispositif :
suture monofilament résorbable 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
FILAMENT - POLY-BETA-HYDROXYBUTYRATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MICRO CHIRURGIE
LIGATURE TISSUS MOUS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Se reporter à la notice paragraphe « stockage ». 
Précautions particulières :
Se reporter à la notice. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
MonoMax® est destiné à être utilisé dans l’approximation en général de tissus mous, et en particulier lorsque l’utilisation d’une suture monofilament résorbable avec un support étendu de la plaie jusqu’à 15 semaines est indiquée. Une indication typique est la fermeture de la paroi abdominale après un incision médiane à l’aide d’une technique de suture continue de toutes les couches (sauf la peau). 
6.3 Précautions d'emploi :
Se reporter à la notice. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’utilisation de MonoMax® est contre-indiquée lorsque les tissus requièrent une suture permanente de la plaie, ou lorsque les tissus à rapprocher sont soumis à une tension ou dans le cas de sutures d’implants synthétiques tels que des greffons vasculaires et des valvules cardiaques. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Monomax

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