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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Novosyn

      Date de mise à jour : 27/08/2012 18:37:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE RESORBABLE MOYEN TERME TRESSE 
2.2 Dénomination commerciale : Novosyn 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BA01 - F52BA02 et F52BA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE Selon Annexe n° Selon Annexe II.4 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2010 
Fabricant : B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
SUTURE - GLYCOLATE
SUTURE - L-LACTATE
REVETEMENT - GLYCOLATE
REVETEMENT - L-LACTATE
REVETEMENT - CALCIUM STEARATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE DIGESTIVE
GYNECOLOGIE
UROLOGIE
OPHTALMOLOGIE
MICRO CHIRURGIE
LIGATURE TISSUS MOUS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter à la notice paragraphe « stockage » 
Précautions particulières :
se reporter à la notice. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Novosyn® est indiqué pour des applications chirurgicales qui nécessitent l’utilisation de fil de suture tressé synthétique, résorbable, en particulier en chirurgie gastro-intestinale, en gynécologie et en urologie, et pour les ligatures. L’utilisation de Novosyn® est également indiquée en ophtalmologie (e.g. opération d’un strabisme) et en microchirurgie (e.g. anastomose de nerfs périphériques et pour les tissus en phase de croissance), si un matériau de suture résorbable est préférable. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se reporter à la notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les matériaux de suture Novosyn® sont contre indiqués pour des applications qui nécessitent un rapprochement prolongé des tissus au moyen du matériau de suture en vue de maintenir la plaie fermée (e.g-chrirurgie cardiovasculaire). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Novosyn

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