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Votre recherche : Safil Parenchyma set

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Safil Parenchyma set

		Date de mise à jour :	27/08/2012 18:42:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1	Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :	SUTURE RESORBABLE MOYEN TERME TRESSE
2.2	Dénomination commerciale :	Safil Parenchyma set
2.3	Code Nomenclature :
	Code CLADIMED :	F52BA01
2.4	Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable : * Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1	N/A
2.5	Classe du DM :	III
	Directive de l'UE applicable :	93/42/CE Selon Annexe n° II.3 + II.4
	N° Organisme notifié :	0123
	Première mise sur le marché dans l'UE :	01/01/2002
	Fabricant :	B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121
2.6	Descriptif du dispositif :	Trousse

2.7	Références catalogue :

2.8	Composition du dispositif et accessoires :
	Principaux composants et matériaux :
	FIL - ACIDE POLYGLYCOLIQUE AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
	Substances actives :

	Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
	Latex :	Non
	Phtalates :	Non
	Origine animale ou biologique :	Non
	Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9	Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
	Domaines :

	Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
	MAINTIEN SUTURE DES PLANS MOYENS

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	température ambiante
	Précautions particulières :
	se reporter à la notice
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se reporter à la notice. selon les exigences de la pratique chirurgicale .
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Se reporter à la notice. Safil® Parenchyma-Set est indiqué pour le maintien et l’hémostase lors de la suture des organes parenchymateux.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se reporter à la notice.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Safil® Parenchyma-Set est contre indiqué pour le renforcement en reconstruction ligamentaire ou pour le remplacement d’un ligament.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

9. Images (photos, étiquettes...)

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