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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Premilene

		Date de mise à jour :	17/07/2015 11:57:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1	Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :	SUTURE NON RESORBABLE POLYPROPYLENE
2.2	Dénomination commerciale :	Premilene
2.3	Code Nomenclature :
	Code CLADIMED :	F52BA10 et F52BA18
2.4	Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable : * Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1	N/A
2.5	Classe du DM :	III
	Directive de l'UE applicable :	93/42/CE Selon Annexe n°II.3 et II.4
	N° Organisme notifié :	0123
	Première mise sur le marché dans l'UE :	01/01/1996
	Fabricant :	B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121
2.6	Descriptif du dispositif :	Trousse

2.7	Références catalogue :

2.8	Composition du dispositif et accessoires :
	Principaux composants et matériaux :
	FILAMENT - POLYPROPYLENE PLEDGETS - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
	Substances actives :

	Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
	Latex :	Non
	Phtalates :	Non
	Origine animale ou biologique :	Non
	Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9	Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
	Domaines :

	Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
	CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE NEUROCHIRURGIE MICRO CHIRURGIE OPHTALMOLOGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	se reporter à la notice paragraphe « stockage »
	Précautions particulières :
	se reporter à la notice.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Chirurgie cardio-vasculaire, neurochirurgie, microchirurgie, ophtalmologie.
6.3	Précautions d'emploi :
	Lors de l’utilisation de Premilene® il faut veiller à ce que les instruments de chirurgie, comme des pinces ou des porte-aiguilles, n’endommagent pas le fil par pincement ou pliure. L’utilisateur de Premilene® doit être familiarisé avec les techniques de sutures chirurgicales. Comme pour tout autre matériel de suture non résorbable, des lithiases peuvent apparaître suite à un contact prolongé avec des solutions salines comme la bile ou l’urine. L’apparition de ces lithiases dépend des conditions opératoires. Des techniques de sutures adaptées peuvent éviter de mettre la suture en contact avec des solutions salines.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Aucune connue.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

9. Images (photos, étiquettes...)

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