Base de données

Votre recherche : Safil Quick+

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Safil Quick+

		Date de mise à jour :	27/08/2012 18:55:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1	Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :	SUTURE RESORBABLE COURT TERME TRESSE
2.2	Dénomination commerciale :	Safil Quick+
2.3	Code Nomenclature :
	Code CLADIMED :	F52BA01 - F52BA02 et F52BA03
2.4	Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable : * Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1	N/A
2.5	Classe du DM :	III
	Directive de l'UE applicable :	93/42/CEE Selon Annexe Selon Annexe n°II.3 et II.4
	N° Organisme notifié :	0123
	Première mise sur le marché dans l'UE :	01/01/2000
	Fabricant :	B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121
2.6	Descriptif du dispositif :	Trousse

2.7	Références catalogue :

2.8	Composition du dispositif et accessoires :
	Principaux composants et matériaux :
	SUTURE - ACIDE POLYGLYCOLIQUE REVETEMENT - GLYCONATE REVETEMENT - MAGNESIUM STEARATE AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
	Substances actives :

	Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
	Latex :	Non
	Phtalates :	Non
	Origine animale ou biologique :	Non
	Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9	Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
	Domaines :

	Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
	GYNECOLOGIE GYNECO-OBSTETRIQUE CHIRURGIE OPHTALMIQUE STOMATOLOGIE LIGATURE TISSUS MOUS CHIRURGIE DENTAIRE CHIRURGIE MAXILLO-FACIALE UROLOGIE OPHTALMOLOGIE OPHTALMOLOGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	se reporter à la notice paragraphe « stockage ».
	Précautions particulières :
	se reporter à la notice.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le Safil® Quick est destiné à être utilisé dans l’approximation des tissus mous où seul un support de courte durée de la plaie est nécessaire et où une résorption rapide du fil de suture serait bénéfique. En raison de son profile de résorption, le Safil® Quick est utile pour la fermeture de la peau, notamment en chirurgie pédiatrique, dans les cas d’épisiotomie, de circoncision, de fermeture de la muqueuse buccale et des sutures conjonctivales en chirurgie ophtalmique.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se reporter à la notice.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	En raison de sa perte rapide de résistance à la traction, le Safil® Quick ne doit pas être utilisé lorsqu’une approximation étendue du tissu sous pression est nécessaire ou lorsque la plaie doit être soutenue pendant une longue durée. L’utilisation du Safil® Quick est contre-indiquée dans les tissus cardiovasculaires et neurologiques.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

9. Images (photos, étiquettes...)

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES