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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| UNITUBE |
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Date de mise à jour : |
27/08/2012 19:01:03
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
B BRAUN MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
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| Tél. : |
01 41 10 53 00 |
| Fax : |
01 41 10 53 99 |
| e-mail : |
infofrance@bbraun.com
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| Site : |
http://www.bbraun.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Didier GERBAUD |
| Tél. : |
01 41 10 53 75 |
| Fax : |
01 41 31 37 57 |
| e-mail : |
didier.gerbaud@bbraun.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
PROLONGATEUR PERFUSION |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
UNITUBE |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C54MA01 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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N/A |
| 2.5 |
Classe du DM : |
II a |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE, selon Annexe II. 3 |
| N° Organisme notifié : |
TÜV SÜD (0123) |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les prolongateurs Unitube® sont constitués :
- d'un embout mâle luer-lock et d'une embase femelle luer-lock reliés par une longueur variable de tube en polychlorure de vinyle de dimension 1,5 x 2,6 mm
- la tubulure est souple et transparente pour permettre de détecter facilement le passage éventuel de bulles d'air
- les embouts sont protégés par des protecteurs de stérilité
- les prolongateurs Unitube® résistent à une pression de 4 bars
- volume résiduel des prolongateurs :
.prolongateur Unitube® 0,25 m Lock : 0,5 ml
.prolongateur Perfusor® 0,50 m Lock : 1,0 ml
.prolongateur Unitube® 1,00 m Lock : 1,9 ml
.prolongateur Perfusor® 1,50 m Lock : 2,7 ml
.prolongateur Perfusor® 2,00 m Lock : 3,6 ml |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
0066088K
Descriptif :
Prolongateur Unitube® PVC 0,25 m Lock
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
8255172
Descriptif :
Prolongateur Perfusor® PVC 0,50 m Lock
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
|
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Référence :
0009483H
Descriptif :
Prolongateur Unitube® PVC 1,00 m Lock
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
8722960
Descriptif :
Prolongateur Perfusor® PVC 1,50 m Lock
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
|
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Référence :
8722862
Descriptif :
Prolongateur Perfusor® PVC 2,00 m Lock
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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PROTECTEUR EMBASE FEMELLE
- POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
EMBASE FEMELLE LOCK
- POLYCHLORURE DE VINYLE
PROTECTEUR EMBOUT
- POLYETHYLENE BASSE DENSITE
EMBOUT LUER
- POLYCHLORURE DE VINYLE
TUBULURE
- POLYCHLORURE DE VINYLE
FILTRE
- METACRYLATE BUTADIENE STYRENE
MEMBRANE
- POLYPHENYLENE SULFONE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Oui |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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PROLONGATEUR LIGNES DE PERFUSION
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
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| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| N/A |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| N/A |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| 1) Connecter le prolongateur Unitube® au dispositif de perfusion : perfuseur ou seringue du pousse-seringue type Perfusor Compact ou Perfusor Compact S
2) Purger le prolongateur pour chasser l’air dans la ligne
3) Connecter au dispositif de ponction veineuse |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| La gamme Unitube® est une gamme de prolongateurs stériles, à usage unique, en PVC, destinés principalement à relier la seringue (3 pièces : Omnifix ou Perfusor) d'un pousse-seringue (type Perfusor Compact ou Perfusor Compact S) ou un nécessaire à perfusion, à un dispositif de ponction veineuse (aiguille, cathéter court, cathéter long .......) afin de diminuer le volume mort. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Purger la ligne veineuse avant la connexion à l’abord vasculaire. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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