Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Seringue à Insuline Omican

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Seringue à Insuline Omican

      Date de mise à jour : 27/08/2012 19:05:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE INSULINE 
2.2 Dénomination commerciale : Seringue à Insuline Omican 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A60AA02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
- Les seringues OMNICAN pour INSULINE U100 sont des seringues 3 pièces en matière plastique, stériles, à usage unique destinées à l’injection d’insuline dosée à 100 Ul/ml. - Le corps de la seringue OMNICAN porte des graduations en UI - Le corps de la seringue est muni pour OMNICAN : d’une aiguille sertie (0,30 x 12 ou x 8 mm), sécurisée par un protecteur. - Les seringues OMNICAN pour insuline U100 sont conformes à la norme NF EN ISO 8537. - Les seringues OMNICAN 9151125, 9151141, 9151117 et 9151133 regroupées par sachet de 10 unités sont munies de protecteur de stérilité des deux cotés de la seringue. Ces protecteurs assurent le maintien de la stérilité après ouverture du sachet de regroupement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 9151125

Descriptif :
Seringue Insuline OMNICAN 50 AS 12 Aiguille sertie

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 9151141

Descriptif :
Seringue Insuline OMNICAN 100 AS 12 Aiguille sertie

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 9151117

Descriptif :
Seringue Insuline OMNICAN 50 AS 8 Aiguille sertie

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 9151133

Descriptif :
Seringue Insuline OMNICAN 100 AS 8 Aiguille sertie

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYETHYLENE
JOINT DE PISTON - POLYISOPRENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADMINISTRATION MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
N/A 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Seringues de précision pour injections manuelles sous cutanées d’insuline. 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas utiliser de seringues endommagées ou sans protecteur de stérilité. Ne pas remettre le protecteur de stérilité en place après retrait. Veuillez éliminer ces seringues dans un collecteur à aiguilles. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Injection de produits incompatibles avec les matériaux entrant dans la composition des OMNICAN® 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF