Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Seringue à Insuline OMNIFIX

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Seringue à Insuline OMNIFIX

      Date de mise à jour : 26/01/2015 10:06:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE INSULINE 
2.2 Dénomination commerciale : Seringue à Insuline OMNIFIX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A60AA02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
- Les seringues OMNIFIX pour INSULINE U100 sont des seringues 3 pièces en matière plastique, stériles, à usage unique destinées à l’injection d’insuline dosée à 100 Ul/ml. - Le corps de la seringue OMNIFIX porte des graduations en ml et en UI - Le corps de la seringue est muni pour OMNIFIX 100 Solo : d’un embout centré de conicité 6 % (luer) OMNIFIX 100 Duo : d’une aiguille jointe (0,45 x 12 mm) - Les seringues OMNIFIX pour insuline U100 sont conformes à la norme NF EN ISO 8537. Attention, OMNIFIX 100 Duo est dotée d'une aiguille. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 9161708V

Descriptif :
Seringue Insuline OMNIFIX 100 SOLO

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CAPACITE SERINGUE : 1 ml
   -DOSE MAXIMUM : 100 UI

Référence : 9161376V

Descriptif :
Seringue Ins. OMNIFIX 100 DUO AJ 12 Aiguille jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CAPACITE SERINGUE : 1 ml
   -DOSE MAXIMUM : 100 UI
   -LONGUEUR AIGUILLE : 12 mm
   -DIAMETRE AIGUILLE : 0,45 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYETHYLENE
JOINT DE PISTON - POLYISOPRENE SYNTHETIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADMINISTRATION MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
N/A 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Seringues de précision pour injections manuelles sous cutanées d’insuline. 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas utiliser de seringues endommagées ou sans protecteur de stérilité. Ne pas remettre le protecteur de stérilité en place après retrait. Veuillez éliminer ces seringues dans un collecteur à aiguilles. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Injection de produits incompatibles avec les matériaux entrant dans la composition des OMNIFIX®. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF