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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Surgical Loop Silicone

      Date de mise à jour : 28/08/2012 12:20:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LAC SUSPENSEUR 
2.2 Dénomination commerciale : Surgical Loop Silicone 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BE 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1995 
Fabricant : B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDELETTE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SUTURE DES PLANS PROFONDS
SUTURE MUSCULAIRE
SUTURE NERFS
SUTURE TENDONS
LIGATURE TISSUS MOUS
LIGATURE VAISSEAUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter à la notice paragraphe « stockage » 
Précautions particulières :
se reporter à la notice 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- Pour la ligature et le support mécanique des organes. - Pour l’isolation et la ligature des vaisseaux sanguins, tendons et nerfs. - Pour le repérage des tissus. 
6.3 Précautions d'emploi :
Lors de l’utilisation de Surgical Loop Silicone® il faut veiller à ce que les instruments de chirurgie, comme des pinces ou des porte-aiguilles, n’endommagent pas le fil par pincement ou plicature. L’utilisateur de Surgical Loop Silicone® doit être familiarisé avec les techniques de sutures chirurgicales. Surgical Loop Silicone® doit être retiré avant la fin de l’intervention. Comme pour tout autre matériel de suture non résorbable, des lithiases peuvent apparaître suite à un contact prolongé avec des solutions salines comme la bile ou l’urine. L’apparition de ces lithiases dépend des conditions opératoires. Des techniques de sutures adaptées peuvent éviter de mettre la suture en contact avec des solutions salines. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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