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Votre recherche : Manipler AZ-35W

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Manipler AZ-35W

		Date de mise à jour :	09/10/2015 15:25:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1	Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :	AGRAFEUSE CUTANEE
2.2	Dénomination commerciale :	Manipler AZ-35W
2.3	Code Nomenclature :
	Code CLADIMED :	F52BB01
2.4	Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable : * Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1	N.A
2.5	Classe du DM :	II a
	Directive de l'UE applicable :	93/42/CE Selon Annexes n°II.3
	N° Organisme notifié :	0123
	Première mise sur le marché dans l'UE :	01/01/2006
	Fabricant :	AESCULAP AG – Am Aesculap-Platz-78532 Tuttlingen-
2.6	Descriptif du dispositif :	Trousse

2.7	Références catalogue :

2.8	Composition du dispositif et accessoires :
	Principaux composants et matériaux :
	AGRAFE - ACIER INOXYDABLE
	Substances actives :

	Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
	Latex :	Non
	Phtalates :	Non
	Origine animale ou biologique :	Non
	Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9	Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
	Domaines :

	Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
	FERMETURE CUTANEE SUTURE CUTANEE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Température ambiante
	Précautions particulières :
	se reporter à la notice
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	selon les exigences de la pratique chirurgicale .
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	. Ne plus utiliser le MANIPLER® AZ après expiration de la date limite d’utilisation indiquée. . Conserver le MANIPLER® AZ à température ambiante et l’utiliser immédiatement après ouverture de l’emballage. . Ne pas utiliser de produits provenant d’un emballage stérile ouvert ou endommagé. . Ne pas restériliser, étant donné que le fonctionnement du produit pourrait être altéré et le patient blessé. . Utiliser les agrafeuses cutanées MANIPLER® AZ uniquement pour un seul patient. Après utilisation, évacuer avec les déchets hospitaliers.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	S’il n’est pas possible de respecter un espace minimale de 5 mm entre les parties cutanées à agrafer et les structures vitales situées en dessous, il ne faut pas utiliser l’agrafeuse cutanée. Les agrafes MANIPLER® AZ contiennent du nickel qui peut déclencher des réactions allergiques chez certains patients.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

9. Images (photos, étiquettes...)

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