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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TRANSOFIX

      Date de mise à jour : 07/11/2014 15:06:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER LONG VEINEUX CENTRAL 
2.2 Dénomination commerciale : TRANSOFIX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KOB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : I Stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42 CEE Selon Annexe n° V 
N° Organisme notifié : TÜV SUD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.Braun Melsungen AG Carl-Braun- Straße 1 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
Longueur : 6.3cm Diamètre des 2 lumières internes : 2.2mm 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4090500

Descriptif :
Set de transfert Transofix - aiguille plastique - double perforateur - double canal

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PROTECTEUR - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
PERFORATEUR - POLY(STYRENE ACRYLONITRILE
PERFORATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CORPS - POLY(STYRENE ACRYLONITRILE
CORPS - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
TRANSFERT SOLUTIONS MEDICAMENTEUSES
PREPARATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
NA 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
NA 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Set de transfert pour liquides stériles, à usage unique 1- s’assurer de la décontamination du bouchon des flacons à trocarder 2- la prise en main doit se faire par le plateau pour éviter toute faute d’asepsie au niveau du double perforateur 3- s’efforcer de trocarder simultanément les 2 contenants en restant dans le même axe pour bénéficier de la sécurité de la reconstitution en système clos 4- après avoir retiré le Transofix, agiter le flacon pour obtenir une bonne dissolution du produit 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Reconstitution de préparations pharmaceutiques stériles. 
6.3 Précautions d'emploi :
Eviter toute faute d’asepsie au niveau des trocarts après retrait des embouts protecteurs. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
NA 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    TRANSOFIX mode d'emploi

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