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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ECOLAV

      Date de mise à jour : 28/08/2012 13:40:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SOLUTE IRRIGATION SOINS 
2.2 Dénomination commerciale : ECOLAV 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/ CEE Selon Annexe n° II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.Braun Melsungen AG Carl-Braun- Straße 1 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
Ecolav est une ampoule pour solutions pour irrigation, en polyéthylène basse densité, solide, mais souple et incassable. Ecolav est fabriqué selon la technique du "blow-fill-seal", qui permet de réaliser le contenant, d'y injecter la solution et de le sceller sans utiliser de colle. Ecolav dispose d’une étiquette pour identifier la solution. Ecolav offre une bonne prise en main. De plus, il tient debout ce qui facilite son utilisation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 3570310

Descriptif :
NACL 0,9% 30 ML ECOLAV VERSABLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3570350

Descriptif :
NACL 0,9% 100 ML ECOLAV VERSABLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3570410

Descriptif :
NACL 0,9% 500 ML ECOLAV VERSABLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3570440

Descriptif :
NACL 0,9% 1000 ML ECOLAV VERSABLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 387872

Descriptif :
AQUA 100 ML ECOLAV VERSABLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS - POLYETHYLENE BASSE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PREPARATION
IRRIGATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Ecolav s’ouvre en un tour de main par rupture du « twist-off » (en le faisant tourner sur lui-même – Fig. 1). Un bec verseur adapté à l’utilisation en versable est alors dégagé : . Forme anti-gouttes de l’extrémité . Possibilité de vider rapidement la solution par pression sur le contenant . Jet précis permettant le nettoyage, le rinçage ou la détersion de plaies par action mécanique (Fig.2) 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Aqua B.Braun et NaCl 0,9% B.Braun en Ecolav : . Irrigation et lavage lors d’interventions chirurgicales . Irrigation des plaies et brûlures . Humidification des plaies, champs opératoires et pansements . Irrigation et lavage des cathéters vésicaux . Irrigation et lavages stomacaux . Irrigation oculaire . Lavage du matériel chirurgical Spécifique NaCl 0,9% B.Braun en Ecolav : . Irrigation nasale 
6.3 Précautions d'emploi :
. Liées à l’emploi des diverses solutions. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Solutions d’irrigation : NE PAS INJECTER ! 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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