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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ecotainer

      Date de mise à jour : 28/08/2012 13:45:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SOLUTE IRRIGATION SOINS 
2.2 Dénomination commerciale : Ecotainer 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : S50AB02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe II. 3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2003 
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
Ecotainer est un flacon versable en polypropylène, inerte et translucide, développé pour une utilisation en irrigation. Ecotainer est muni d’un bouchon sécurisé par une bague de sécurité, témoin d’inviolabilité et donc de l’intégrité de la solution avant l’ouverture du flacon. Un code couleur permet d’identifier immédiatement les solutions et de les différencier par le bouchon et l’étiquette : . Chlorure de Sodium 0,9% => bouchon vert, marquage vert sur l’étiquette . Aqua (Eau pour irrigation) => bouchon bleu, marquage bleu sur l’étiquette Le goulot « anti-goutte » permet un écoulement régulier de la solution, ce qui rend les soins plus faciles. Sa forme ergonomique rend la préhension agréable. Ecotainer est le contenant adapté pour le nettoyage, le rinçage ou la détersion de plaies en grand volume. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0069414E

Descriptif :
Chlorure de Sodium 0,9% - Ecotainer 250 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0066570E

Descriptif :
Chlorure de Sodium 0,9% - Ecotainer 500 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0066569E

Descriptif :
Chlorure de Sodium 0,9% - Ecotainer 1000 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0069415E

Descriptif :
Aqua - Ecotainer 250 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0065729E

Descriptif :
Aqua - Ecotainer 500 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0066571E

Descriptif :
Aqua - Ecotainer 1000 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FLACON - POLYPROPYLENE
BOUCHON - POLYPROPYLENE
ANNEAU - POLYETHYLENE
ANNEAU - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
NAcl 0,9% : Composition - 1000 ml contiennent : Chlorure de sodium : 9,00 g Eau p.p.i. q.s.p. : 1000 ml Electrolytes - Na+ : 154 mmol/l - Cl- : 154 mmol/l Aqua – Composition – 1000 ml contiennent : Eau p.p.i. : 1000 ml 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IRRIGATION
HUMIDIFIER  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se reporter à la notice 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se reporter à la notice Aqua B.Braun et NaCl 0,9% B.Braun en Ecotainer : . Irrigation et lavage lors d’interventions chirurgicales . Irrigation des plaies et brûlures . Humidification des plaies, champs opératoires et pansements . Irrigation et lavage des cathéters vésicaux . Irrigation et lavages stomacaux . Lavage du matériel chirurgical . Remplissage des réservoirs des respirateurs (l’utilisation d’un container de volume supérieur ou égal à 100 ml est recommandée) . Irrigation oculaire (l’utilisation de l’Ecolav 30 ml est recommandée) Spécifique NaCl 0,9% B.Braun en Ecotainer : . Irrigation nasale . Irrigation per et post opératoire durant les explorations endoscopique . Lavage per et post-opératoire durant les explorations 
6.3 Précautions d'emploi :
Se reporter à la notice . Solutions d’irrigation : NE PAS INJECTER ! . Vérifier l’intégrité du contenant et la limpidité de la solution . Jeter tout contenant partiellement utilisé . Ne pas laisser à la porter des enfants . Liées à l’emploi des diverses solutions . Ne pas utiliser dans des procédures d’irrigation intrathécales 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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