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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Tubulure à lavage d’escarre

      Date de mise à jour : 28/08/2012 13:54:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : TUBULURE ASPIRATION 
2.2 Dénomination commerciale : Tubulure à lavage d’escarre 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F51EZ 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.Braun Melsungen AG Postfach 1120 D- 34209 Melsun 
2.6 Descriptif du dispositif :
tubulure (B) conduisant l’oxygène vers le contenant perforateur plastique holo avec protecteur vert tubulure verte : . diamètre interne 3,5 mm . diamètre externe 4,5 mm . longueur : 1,80 m - tubulure (C) conduisant l’oxygène vers l’embout terminal perforateur holo avec protecteur vert tubulure verte : . diamètre interne 3,5 mm . diamètre externe 4,5 mm . longueur : 2,55 m - raccord souple de connexion à l’oxygène . diamètre interne 5 mm . diamètre externe 8 mm . longueur : 0,05 m - tubulure (A) conduisant la solution du contenant vers l’embout terminal perforateur plastique holo avec protecteur vert tubulure transparente : . diamètre interne 3,5 mm . diamètre externe 4,5 mm . longueur : 1,70 m - pince crantée sur la tubulure à solution - 2 raccords Y : 2,9 x 4 mm - embout terminal pour prise en main de la tubulure raccord 2 voies permettant le mélange oxygène et solution de rinçage. - tubulure de raccordement du Y à l’embout terminal : 3 x 4,2 mm ; longueur : 0,05 m 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0065426R

Descriptif :
Tubulure à lavage d’escarre

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IRRIGATION
ESCARRES
DETERSION PLAIES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Prévoir au lit du malade . une arrivée d’oxygène ou obus . une potence . un débitmètre d’oxygène . un barboteur : son utilisation est optionnelle et sera fonction de l’équipement des services Protection du soignant : . un tablier plastique à usage unique . un masque . des gants ( ce soin entraîne en effet des éclaboussures ) . lunettes de protection Protection du lit : . alèse « américaine » de protection autant que nécessaire Solution de NaCl 0,9% en flacon verre ou en poche Ecoflac® de 500 ml ou 1000 ml en fonction de l’importance de la plaie. Matériel : . cuvette, grand plateau, haricot . pinces + tampons . paire de gants stériles pour la fermeture des plaies . champ stérile pour éviter les fautes d’aseptie Préparation du matériel : 1) Clamper la tubulure transparente (A) avec la pince crantée et clamper la tubulure verte (B) partant du flacon verre ou de la poche Ecoflac® 2) Trocarder le flacon verre ou la poche Ecoflac® avec les deux trocards des tubulures vertes et blanches. 3) Suspendre le flacon verre ou la poche Ecoflac ® à la potence. 4) Brancher la tubulure (C) : - soit directement sur l’adaptateur inox du débitmètre d’oxygène - soit sur le barboteur connecté au débitmètre d’oxygène 5) Déclamper la tubulure A par ouverture du clamp, puis déclamper la tubulure B par ouverture de la pince Kocher et ouvrir simultanément l’oxygène. En augmentant le débit d’oxygène, on augmente la force du jet et le flacon verre ou la poche Ecoflac® se vide en quelques minutes ( agir dans cet ordre pour éviter une surpression dans le flacon ou la poche Ecoflac®). On respectera : - un débit maximum de 4 à 5 l/min sur flacon verre - une pression maximale de 1,5 bars sur poche Ecoflac® 6) Diriger le jet fin et puissant sur les zones à déterger. 7) En pratique, la durée de la détersion sera de 3 à 5 minutes. Elle remplace l’effet mécanique du goutte à goutte de Dakin, sans occasionner de fatigue pour le patient, puisque ce dernier n’est plus obligé de maintenir une position peu confortable pendant le soin. Certains praticiens préconisent des séances biquotidiennes de détersion des plaies. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Ce nécessaire à lavage d’escarre permet la réalisation de la détersion des plaies ou d’escarres : La détersion des plaies est réalisée par un jet de sérum physiologique sous pression d’oxygène. L’oxygène introduit dans le contenant , flacon verre ou poche Ecoflac® met celui-ci sous pression et permet d’obtenir un jet fin et puissant permettant de décoller la fibrine et les tissus nécrosés, jusqu’au fond des plaies anfractueuses. De plus, l’apport d’oxygène favorise le bourgeonnement des plaies. Certains praticiens préconisent des séances biquotidiennes de détersion des plaies. Les localisations les plus complexes et les plaies anfractueuses, difficiles d’accès sont aisément atteintes par le jet. Exemples d’application : - escarres de décubitus - moignons d’amputation - lâchage de suture - ulcères variqueux - plaies atones 
6.3 Précautions d'emploi :
- ne pas connecter à une ligne de perfusion ! - utiliser un débitmètre d’oxygène et respecter le débit d’oxygène (4 à 5 l/min) sur flacon verre pour ne pas dégrader ou endommager la tubulure. - sur poche Ecoflac®, respecter une pression maximale de 1,5 bars indiquée par le débitmètre d’oxygène. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Matériaux Tubulure à lavage d’escarres

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