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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Actreen Lite Cath

      Date de mise à jour : 28/08/2012 16:33:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE VESICALE SANS BALLONNET 
2.2 Dénomination commerciale : Actreen Lite Cath 
2.3 Code Nomenclature : 18.19 
Code CLADIMED : G51AA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1165186 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n°VII 
N° Organisme notifié : TÛV Product Service GmbH (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2007 
Fabricant : B. BRAUN MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sonde vésicale dans emballage primaire de stérilité, enduite d’une formule originale à base d’H20 + glycérine (lubrifiant) et munie d’un raccord cathéter (embout connecteur). Les sondes Actreen® Lite Cath sont conditionnées à l’unité dans leur emballage primaire de stérilité et vendues par boîte de 30 unités. Caractéristiques techniques La sonde vésicale Actreen® Lite Cath présente les caractéristiques suivantes : En PVC 2 longueurs : 45 cm pour les hommes (et les femmes dans certaines circonstances) 20 cm pour les femmes et les enfants 2 modèles : Nelaton (sonde droite) pour les hommes, les femmes et les enfants Tiemann (sonde béquillée à bout olivaire) pour les sondages difficiles chez l’homme. 2 oeils (orifices latéraux évacuateurs) Pré lubrifiée : matériel prêt à l’emploi, aucune préparation nécessaire, pas besoin de matériel annexe. Emballage primaire de stérilité constitué d’une gaine en PE (Polyéthylène) (à aucun moment, la sonde n’est en contact avec les doigts : pas de faute d’aseptie ; préhension de la sonde facilitée). Raccord cathéter de type universel permettant le raccordement d’Actreen® Lite Cath à tout type de poche de recueil. A noter : sa base, de forme tout à fait spécifique, permet une meilleure prise en main. Présentation ergonomique : dégagement des sondes simplifié ; 2 ouvertures possibles, la première à l’ extrémité de la sonde, la seconde permettant de dégager entièrement 1/3 de la sonde pour les sondes 45 cm et intégralement pour les sondes 20 cm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 228306R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 20 cm CH06

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228308R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 20 cm CH08

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228310R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 20 cm CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228312R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 20 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228314R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 20 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228316R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 20 cm C16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228208R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 45 cm CH08

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228210R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 45 cm CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228212R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 45 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228214R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 45 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228216R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 45 cm CH16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228218R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Nelaton 45 cm CH18

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228110R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Tiemann 45 cm CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228112R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Tiemann 45 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228114R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Tiemann 45 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228116R

Descriptif :
Actreen® Lite Cath Tiemann 45 cm CH16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
LUBRIFIANT - GLYCERINE
LUBRIFIANT - EAU
RACCORD - ETHYLENE VINYLE ACETATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SONDAGE VESICAL INTERMITTENT
AUTO SONDAGE
HETERO SONDAGE
SONDAGE
SONDAGE VESICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
24 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le cas échéant, renvoyer à la notice d’utilisation ou notice d’information. Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ? 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Actreen® Lite Cath est étudiée pour simplifier la pratique du sondage vésical intermittent (auto-sondage ou hétérosondage) de la vessie ou néo-vessie. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu). Le sondage vésical ne peut être pratiqué que sur les conseils du médecin et selon ses indications. Les produits pour sondage vésical seront toujours utilisés sur prescription médicale et sur la base d’une ordonnance signée par le médecin prescripteur. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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