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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ECOBAG

      Date de mise à jour : 28/08/2012 16:40:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SOLUTE IRRIGATION SOINS 
2.2 Dénomination commerciale : ECOBAG 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A57FF 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa et III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE  
N° Organisme notifié : TÜV SUD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.BRAUN MELSUNGEN AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Mel 
2.6 Descriptif du dispositif :
Caractéristiques techniques : Les poches Ecobag® sont constituées d’un film multicouche inerte et écologique à base de polyoléfines et polyester, ce qui assure une très grande transparence, une souplesse, une bonne imperméabilité à l’air et aux gaz ainsi qu’une résistance mécanique élevée. Ecobag® respecte l’environnement : son incinération ne libère que de la chaleur, de l’eau et du CO2. Ecobag® est sans surpoche, est doté d’un anneau de suspension renforcé et possède 2 tubulures avec embout trocardable. La perforation de l’élastomère des embouts est aisée. Les 2 sites sont protégés par 2 embouts différenciés auto-cassables : -Témoin de stérilité -Témoin d’inviolabilité. Les solutions d’irrigations : Aqua :Diagnostic. NACL 0,9% :Cystoscopie, mesure de la presion vesicale, cystoscopie de l’urétre. Glycine : Gynécologique. Sorbitol/Manitol : Urologique  
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

COUCHE INTERNE GAINE - POLYPROPYLENE
FILM - POLYESTER
COUCHE EXTERNE GAINE - POLYETHYLENE
SITE INJECTION - POLYETHYLENE BASSE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IRRIGATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1.Contrôler l’intégrité de la poche et de la fermeture, vérifier la limpidité et une éventuelle coloration anormale de la solution. 2.Ouvrir la capsule souhaitée par un mouvement de rotation. 3.Retirer le capuchon protecteur et insérer le trocart dans le bouchon. 4.Remplir complètement la tubulure et chasser les bulles d’air. 5.En cas de connexion avec une sonde urinaire, retirer le tube souple en silicone et relier l’embout conique avec la sonde. 6.Ouvrir les pinces à roulette ou les clamps et commencer l’irrigation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- Irrigation per-opératoire - Irrigation post-opératoire - Irrigation durant les explorations endoscopiques - Irrigation durant une arthroscopie du genou  
6.3 Précautions d'emploi :
Le TURP Syndrom est une complication grave des solutions d’irrigation à base de glycine. Sa fréquence lors de résections trans-urétrales de la prostate est comprise entre 0,6 % et 10%. Le TURP Syndrom a également été noté en proportion moindre pour la solution de Sorbitol-Mannitol. La cause du TURP Syndrom est une absorption ou une réabsorption de solution lors de l’acte lié à une brèche vasculaire et à une quantité de solution utilisée excessive. Les signes cliniques peuvent être - visuels : trouble de la vision, cécité transitoire - cardio-pulmonaires : hypertension, bradycardie, troubles du rythme, hypotension, détresse respiratoire, cyanose - neurologiques : bâillements, agitations, confusion, retard de réveil, convulsions, mydriase, nausées, vomissements, coma - rénaux : insuffisance rénale aiguë  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Ecobag

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