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Votre recherche : Nottingham One-Step & Dilatateurs urétéraux avec revêtement HydroPlus

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Nottingham One-Step & Dilatateurs urétéraux avec revêtement HydroPlus

		Date de mise à jour :	13/03/2024 15:30:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER DILATATION URETERALE BALLONNET

2.2

Dénomination commerciale :

Nottingham One-Step & Dilatateurs urétéraux avec revêtement HydroPlus

2.3

Code Nomenclature :

38821

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42 relatives aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/08/2002

Fabricant :

Boston Scientific Corporation, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les dilatateurs urétéraux sont indiqués pour les procédures d'urologie endoscopique afin de faciliter le passage d'endoscopes et d'autres instruments. Ils permettent également l’injection de liquides dans le tractus urinaire. Ils sont conçus avec une extrémité effilée pour permettre le passage dans l'uretère tout en réduisant les risques de traumatisme. Les dilatateurs urétéraux sont recouverts d'un revêtement hydrophile HydroPlus et sont radio-opaques afin de les visualiser sous rayon X ou sous fluoroscopie. Les dilatateurs urétéraux ont une longueur de 70cm et sont disponibles en différents diamètres, à l’unité ou en kit. Le dilatateur Nottingham propose en outre différentes extrémités effilées sur 4 cm.

2.7

Références catalogue :

Référence : M00624011**

Descriptif :
DILATATEUR URETERAL AVEC REVETEMENT HYDRO PLUS- Voir références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062301***

Descriptif :
NOTTINGHAM ONE-STEP- Dilatateur effilé avec revêtement HydroPlus Voir références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062401000

Descriptif :
KIT DE DILATATION URETERALE AVEC REVETEMENT HYDROPLUS- Kit comprenant : -6 dilatateurs C-Flex radio-opaque de 6Fr (2mm), 8Fr (2,7mm), 10Fr (3,3mm), 12Fr (4mm), 14Fr (4,7mm) et 16Fr (5,3mm) -1 guide téflon 0.038" (0,97mm)- Voir références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062501000

Descriptif :
KIT DE DILATATION URETERALE AVEC REVETEMENT HYDROPLUS ET INTRODUCTEUR- Kit comprenant : - 5 dilatateurs C-Flex radio-opaque de 6Fr (2mm), 8Fr (2,7mm), 10Fr (3,3mm), 12Fr (4mm) et 14Fr (4,7mm) -1 introducteur/dilatateur radio-opaque en téflon : diamètre externe 16Fr (5,3mm), diamètre interne 14 Fr (4,7mm) et longueur 37,5 cm -1 guide téflon 0.038" (0,97mm)- Voir références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Références	Taille du fichier : 495 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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