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Votre recherche : AccuMax et AccuTrac Fibres laser Holmium à usage unique
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| AccuMax et AccuTrac Fibres laser Holmium à usage unique |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
FIBRE LASER |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
AccuMax et AccuTrac Fibres laser Holmium à usage unique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositfs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/10/2010 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les lasers à fibre AccuMax sont des dispositifs d'émission d'énergie composés d'un connecteur SMA 905, d'un réducteur de tension et d'une fibre optique en silice enrobée d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). Les lasers à fibre optique AccuMax sont dotés d'un embout poli et plat. Ces fibres peuvent être intégrées à un système laser dans diverses applications chirurgicales.
Les fibres laser AccuTrac sont des dispositifs de distribution de l'énergie du laser à fibre optique comprenant un connecteur SMA-905, un réducteur de tension et de fibre optique en silice recouverte d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). Les fibres AccuTrac sont équipées d'une extrémité TracTip sphérique polie et renforcée. Ces fibres peuvent être utilisées dans de nombreuses interventions chirurgicales utilisant le laser comme partie intégrante des systèmes de laser. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00684040*2
Descriptif :
AccuMax™ 200, 365, 550, 1000 - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M0068404112
Descriptif :
AccuTrac™ 200
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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- ETHYLENE TETRAFLUOROETHYLENE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CHIRURGIE AU LASER
LAPAROSCOPIE
ENDOSCOPIE BILIAIRE
URETEROSCOPIE SOUPLE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, frais et à l'abri de la lumière. |
| Précautions particulières : |
| Il est recommandé de ne pas dépasser 50 Hz. |
| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| À utiliser avec des systèmes laser Ho:YAG et un connecteur standard SMA-905 homologués pour une utilisation chirurgicale. Nous recommandons les marques de lasers Ho:YAG Dornier et New Star. Se reporter au mode d’emploi du système laser pour obtenir des informations complètes sur les applications, les contreindications, les précautions et les avertissements. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Les fibres laser AccuMax et AccuTrac sont conçues pour être utilisées dans le cadre d’applications chirurgicales laser, ce qui inclut, sans limitation aucune, les procédures chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques et ouvertes supposant la pulvérisation, l’ablation et la fragmentation des calculs (urinaires et biliaires), ainsi que les procédures chirurgicales impliquant la pulvérisation, l’ablation, la coagulation, l’hémostase, l’excision, la résection et l’incision des tissus mous et cartilagineux. Les fibres laser AccuMax sont conçues pour être utilisées avec les lasers Ho:YAG dotés d’un connecteur SMA-905 standard et agréés à des fins chirurgicales. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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