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Votre recherche : Electrode percutanée INFINION™ PRO

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Electrode percutanée INFINION™ PRO

      Date de mise à jour : 22/07/2025 13:54:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION PERCUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : Electrode percutanée INFINION™ PRO 
2.3 Code Nomenclature : 62423 
Code CLADIMED : J020203 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2024 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les électrodes percutanées INFINION PRO sont composées d’un fil métallique fin recouvert d’un revêtement protecteur isolant. Elles comportent des plots à leur extrémité transmettant un courant faible. Les électrodes INFINION PRO sont compatibles avec tous les stimulateurs médullaires commercialisés par BOSTON SCIENTIFIC, en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses du segment dorsal de la moelle épinière, ou des nerfs périphériques du tronc, en vue d'inhiber la sensation de douleur. L'électrode percutanée Infinion Pro est disponible en plusieurs tailles : 50 et 70 cm. Chaque électrode possède 16 contacts situés à proximité de l'extrémité distale et deux queues avec 8 contacts proximaux. L'électrode Infinion Pro peut être reliée directement à un câble de salle d'opération 2x8 lors de l'utilisation du stimulateur d'essai. L'électrode Infinion Pro peut être reliée directement aux 8 ports de contact du GII. L'électrode Infinion Pro n'est pas compatible avec l'aiguille d'insertion standard de calibre 14 ou l'aiguille Epimed. Utilisez uniquement l'aiguille Entrada avec gaine pelable pour introduire l'électrode Infinion Pro dans l'espace épidural ou sous-cutané. L'électrode Infinion Pro est dotée d'un corps de sonde enroulé entre le capuchon de jonction en Y et le réseau distal.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M365SC2318500

Descriptif :
Infinion™ Pro Lead Kit, 16 Contact, 50cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365SC2318700

Descriptif :
Infinion™ Pro Lead Kit, 16 Contact, 70cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Infinion 16, Infinion CX, Infinion Pro 		Taille du fichier : 9512 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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