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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HeartSpan

      Date de mise à jour : 24/06/2014 15:51:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GAINE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : HeartSpan 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : Règle 6 de l'annexe 9 de la Directive 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0044 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/06/2011 
Fabricant : Thomas Medical Products 
2.6 Descriptif du dispositif :
La gaine transseptale tressée est conçue pour procurer un conduit pour la mise en place de cathéters de diagnostic et thérapeutiques dans les cavités et zones particulières du coeur. Il fournit un support pour le positionnement et le maintien en place de cathéters dans des zones particulières du coeur. La gaine peut être utilisée pour une introduction percutanée. 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
(1) gaine radio-opaque, (1) dilatateur radio-opaque, (1) fi l-guide de 0,035” x 135 cm 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INTRODUCTION PERCUTANEE (PAR PONCTION TRANSSEPTALE)  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver au frais et à l'abri de l'humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Référence catalogue 		Taille du fichier : 60 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation -Gaine transseptale tréssée 		Taille du fichier : 1047 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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