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Votre recherche : Blazer Prime™ HTD et XP cathéter d’ablation cardiaque

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Blazer Prime™ HTD et XP cathéter d’ablation cardiaque

		Date de mise à jour :	09/04/2020 16:38:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE

2.2

Dénomination commerciale :

Blazer Prime™ HTD et XP cathéter d’ablation cardiaque

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

28/06/2010

Fabricant :

Boston Scientific Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters d'ablation cardiaque sont proposés avec des fonctionnalités de surveillance de la température. D’autres options sont également disponibles, notamment un large choix de profils de courbure. De même, les électrodes d'extrémité sont disponibles en différentes tailles (diamètres, longueurs) et formes. Se reporter au catalogue de produits pour obtenir une description complète des configurations disponibles.

2.7

Références catalogue :

Référence : M004EPTP5031TH* Descriptif : Blazer Prime™ HTD, électrode distale 7F/4mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**	Référence : M004EPTP4500TH* Descriptif : Blazer Prime™ XP, électrode distale 8F/8mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**
Référence : M004EPTP4790TH* Descriptif : Blazer Prime™ XP, électrode distale 8F/10mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

MATÉRIEL REQUIS Équipement requis pour réaliser une ablation cardiaque : 1. Gaine d’introduction hémostatique 8 F (2,67 mm) dimensionnée selon le diamètre de l’électrode d’extrémité du cathéter d’ablation cardiaque utilisé. 2. Deux (2) électrodes passives conformes ou supérieures aux exigences de la norme CEI 60601-2-2 relatives aux électrodes électrochirurgicales.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Température ambiante : 20 à 30 °C Humidité relative : non contrôlée Pression atmosphérique : non contrôlée
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Ne pas utiliser le système d’ablation Blazer Prime XP à proximité d’un système d’imagerie par résonance magnétique (IRM), car ce dernier pourrait perturber le fonctionnement du générateur RF et le système d’ablation pourrait également avoir une influence négative sur la qualité d’image.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	L’utilisation du système d’ablation cardiaque de Boston Scientific est indiquée pour l’ablation des voies accessoires de conduction auriculo-ventriculaire (AV) associées à une tachycardie, le traitement d’une tachycardie par réentrée nodale AV, le traitement d’un flutter auriculaire et la création d’un bloc AV complet chez les patients présentant une réponse ventriculaire rapide à une arythmie auriculaire, généralement une fibrillation auriculaire chronique insensible aux traitements médicamenteux.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général Références Blazer Prime XP et Blazer Prime HTD	Taille du fichier : 145 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation - Blazer Prime HTD	Taille du fichier : 653 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation - Blazer Prime XP	Taille du fichier : 509 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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