| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER RECANALISATION |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
TruePath Dispositif de désocclusion pour occlusion totale chronique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
14/02/2012 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporate, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath est destiné à faciliter la mise en place intraluminale de dispositifs à travers une occlusion totale chronique dans des artères périphériques natives avant une intervention percutanée. Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath crée un passage dans le vaisseau occlus par l’intermédiaire d’une microdissection. Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath est composé du dispositif pour occlusion totale chronique TruePath et d’une unité de commande électronique. Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath est un dispositif stérile jetable destiné à être utilisé lors d’une intervention sur un seul patient. Il est utilisé avec l’unité de commande, un appareil stérile jetable fonctionnant sur batterie contrôlant le fonctionnement du dispositif pour occlusion totale chronique TruePath. Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath est destiné à être utilisé en conjonction avec des microcathéters et des cathéters à ballonnet disponibles dans le commerce, ayant une longueur utile recommandée inférieure ou égale à 135 cm, compatibles avec un guide de 0,018 in (0,46 mm) et qui seront utilisés pour le support et l’échange au cours de l’intervention.
Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath est constitué d’un guide de 0,018 in (0,46 mm) et d’un boîtier moteur doté d’un câble de connexion. Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath a une longueur utile de 165 cm et est doté d’un revêtement hydrophile. Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath est pourvu d’une extrémité distale modelable. L’extrémité distale est radio-opaque sur 3 cm afin de faciliter la visualisation sous radioscopie. Le boîtier moteur est situé à l’extrémité proximale et est attaché au guide. Le boîtier moteur peut être détaché de façon permanente (une fois détaché, il ne peut plus être rattaché), permettant l’extension du dispositif pour occlusion totale chronique TruePath aux fins d’échange de cathéters, tout en maintenant la position du dispositif pour occlusion totale chronique TruePath. Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath est doté d’un dispositif de torsion préchargé et réglable sur toute la longueur utile. Un arbre d’entraînement flexible s’étend par le diamètre interne du guide et relie l’extrémité active au moteur situé dans le boîtier moteur. L’extrémité active crée un passage par rotation dans l’artère occluse.
Le boîtier moteur du dispositif pour occlusion totale chronique TruePath se connecte à l’unité de commande fonctionnant sur batterie par le biais du câble de connexion ; ce dernier permet à l’alimentation de la batterie de l’unité de contrôle de faire fonctionner le circuit électronique de commande du moteur. L’unité de commande est dotée d’un bouton d’activation permettant à l’utilisateur d’activer le moteur et d’actionner l’extrémité active. L’unité de commande abrite des systèmes sonores et visuels à DEL qui permettent à l’utilisateur de recevoir des rétroactions sonores et visuelles lors de l’utilisation du dispositif.
L’unité de commande répond aux spécifications de l’indice de protection IP22. Elle a fait l’objet d’essais visant à évaluer son degré de protection contre les égouttements d’eau, mais n’est pas étanche.
Le dispositif pour occlusion totale chronique TruePath est indiqué pour faciliter la mise en place intraluminale de guides conventionnels au-delà d’occlusions totales chroniques des artères périphériques. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H7493920818650
Descriptif :
Système de désocclusion TruePath, voir détails en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| • Un (1) outil de modelage d’extrémité
• Une (1) unité de commande |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DILATATION STENOSE ARTERE PERIPHERIQUE
STENOSE ARTERE PERIPHERIQUE
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