Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Contour™ Injection et Contour VL™ Injection - Endoprothèse urétérale

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Contour™ Injection et Contour VL™ Injection - Endoprothèse urétérale

		Date de mise à jour :	15/01/2016 16:54:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE URETRALE

2.2

Dénomination commerciale :

Contour™ Injection et Contour VL™ Injection - Endoprothèse urétérale

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2005

Fabricant :

Boston Scientific Corporation,USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le stent d’injection urétérale est un système en trois pièces comprenant un stent d’injection, un positionneur d’injection avec adaptateur Luer Lock et un manchon de libération. Le positionneur d’injection assure l’étanchéité en faisant pression dans l’extrémité coil vésical du stent et permet d’injecter du liquide dans le stent après la mise en place de celui-ci. Le manchon de libération est poussé sur le système pour désolidariser le positionneur d’injection et les deux sont retirés à la fin de la procédure. Le dispositif est disponible en deux configurations : stent d’injection Contour™ à revêtement HydroPlus™ et stent d’injection Contour VL™ à revêtement HydroPlus. Tous les stents sont fournis avec une tubulure de récupération en monofilament tressé.

2.7

Références catalogue :

Référence : M0061856*

Descriptif :
Kit Contour Injection : endoprothèse urétérale en Percuflex® souple, avec guide droit PTFE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061856*

Descriptif :
Kit Contour VL Injection : endoprothèse urétérale longueur variable, en Percuflex® souple, avec guide droit PTFE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Le kit de stent d’injection urétérale inclut le kit de stent d’injection Contour ou le stent d’injection Contour VL (matériau Percuflex™ souple) : (1) Positionneur d’injection avec adaptateur Luer Lock (1) Manchon de libération (1) Guide à revêtement en PTFE

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DRAINAGE URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
OCCLUSION URETERE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver à température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Le stent est compatible avec l’imagerie RM.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 240 Ko
Document général Références Contour & Contour VL Injection	Taille du fichier : 325 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES