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Votre recherche : TRUEtome™ & TRUEtome™ préchargé - Sphinctérotomes
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| TRUEtome™ & TRUEtome™ préchargé - Sphinctérotomes |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SPHINCTEROTOME |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
TRUEtome™ & TRUEtome™ préchargé - Sphinctérotomes |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
25/09/2012 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, US |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le sphinctérotome est un cathéter de 200 cm effilé allant de 7 F (2,3 mm) à 5,5 F (1,8 mm) avec une extrémité atraumatique.
Le sphinctérotome peut accepter l’insertion d’un guide et peut permettre l’injection de produit de contraste et la résection. Le sphinctérotome peut être mis en place avec ou sans l’aide d’un guide.
Lorsqu’il est branché à un générateur de courant unipolaire, le sphinctérotome peut être utilisé pour inciser l’ampoule de Vater et/ou le sphincter d’Oddi. Le sphinctérotome est conçu pour une utilisation avec des endoscopes dont le diamètre du canal interventionnel est de 2,8 mm au minimum. Des repères visuels endoscopiques à code couleur situés au niveau de l’extrémité distale facilitent l’évaluation de la canulation et de l’insertion du cathéter dans le système biliaire. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0058****
Descriptif :
TRUEtome 39, 20 ou 30mm - TRUEtome 44, 20 ou 30mm - TRUEtome 49, 20 ou 30mm - TRUEtome Jag 39, 20 ou 30mm - TRUEtome Jag 44, 20 ou 30mm - TRUEtome Hydra 44, 20 ou 30mm - TRUEtome Dreamwire 44, 20 ou 30mm - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ENDOSCOPIE BILIAIRE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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