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Votre recherche : EndoVive™ Jejunal Feeding Tube - Par GPE triple abord

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EndoVive™ Jejunal Feeding Tube - Par GPE triple abord

      Date de mise à jour : 17/03/2023 10:05:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET JEJUNOSTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : EndoVive™ Jejunal Feeding Tube - Par GPE triple abord 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2009 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
La sonde d'alimentation jéjunale (sonde de jéjunostomie) par GPE EndoVive est un dispositif à trois abords conçu pour être mis en place par insertion dans une sonde de gastrostomie EndoVive afin d'assurer une voie d'abord entérale pour la décompression gastrique, l'administration de médicaments et l'alimentation jéjunale. Le kit de sonde de jéjunostomie par GPE est disponible avec deux extrémités au choix (extrémité spiralée ou recourbée), avec une longueur de 68 cm, et peut être mis en place soit par la technique Pull (sonde tractée), soit en poussant la sonde le long d'un guide (Push). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005663**

Descriptif :
Sonde d'alimentation jéjunale par GPE - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Ce kit stérile contient la sonde d’alimentation jéjunale (sonde de jéjunostomie) par GPE ainsi que les éléments suivants : • canule de raidissement ; • tampons de gaze ; • gelée lubrifiante ; • guide ; • anneaux de rétention. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NUTRITION ENTERALE
GASTROSTOMIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le cathéter est compatible avec l’imagerie par résonance magnétique (RM). 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 435 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 245 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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