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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LATITUDE NXT

      Date de mise à jour : 17/09/2015 10:46:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BOITIER TELESURVEILLANCE CARDIAQUE 
2.2 Dénomination commerciale : LATITUDE NXT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
Cf. document référence en annexe 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 29/03/2012 
Fabricant : Cardiac Pacemakes, Incorporated 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de suivi à distance LATITUDE NXT (« système LATITUDE NXT ») permet aux membres autorisés d'un centre de surveiller régulièrement un patient et l'état de son dispositif implanté à distance. Les données recueillies à partir du dispositif implanté sont associées aux données provenant d'une balance ou d'un tensiomètre. En associant ces mesures internes et externes aux antécédents médicaux, les médecins peuvent utiliser le système LATITUDE NXT pour obtenir une meilleure compréhension de l'état de santé cardiaque du patient et de son dispositif implanté. Les utilisateurs du centre peuvent régulièrement surveiller les dispositifs et convoquer les patients au cabinet, et ce en fonction des mentions figurant sur l'étiquette du dispositif implanté ou lorsque cela est cliniquement approprié. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 6290

Descriptif :
Communicateur Latitude NXT - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Constitution :

Référence : 6288

Descriptif :
Communicateur Latitude NXT - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Constitution :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Balance Tensiomètre Brassard de tensiomètre 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 3174 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 435 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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