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Votre recherche : LATITUDE NXT

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LATITUDE NXT

		Date de mise à jour :	17/09/2015 10:46:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

BOITIER TELESURVEILLANCE CARDIAQUE

2.2

Dénomination commerciale :

LATITUDE NXT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

Cf. document référence en annexe

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

29/03/2012

Fabricant :

Cardiac Pacemakes, Incorporated

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de suivi à distance LATITUDE NXT (« système LATITUDE NXT ») permet aux membres autorisés d'un centre de surveiller régulièrement un patient et l'état de son dispositif implanté à distance. Les données recueillies à partir du dispositif implanté sont associées aux données provenant d'une balance ou d'un tensiomètre. En associant ces mesures internes et externes aux antécédents médicaux, les médecins peuvent utiliser le système LATITUDE NXT pour obtenir une meilleure compréhension de l'état de santé cardiaque du patient et de son dispositif implanté. Les utilisateurs du centre peuvent régulièrement surveiller les dispositifs et convoquer les patients au cabinet, et ce en fonction des mentions figurant sur l'étiquette du dispositif implanté ou lorsque cela est cliniquement approprié.

2.7

Références catalogue :

Référence : 6290

Descriptif :
Communicateur Latitude NXT - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Constitution :

Référence : 6288

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Balance Tensiomètre Brassard de tensiomètre

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 3174 Ko
Document général Références	Taille du fichier : 435 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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