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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROMUS Element™ Plus BTK Système de stent à élution d’évérolimus

      Date de mise à jour : 18/01/2020 10:49:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : PROMUS Element™ Plus BTK Système de stent à élution d’évérolimus 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent à élution d’évérolimus PROMUS Element Plus (système de stent PROMUS Element Plus) est un dispositif/produit médicamenteux constitué de deux éléments : un dispositif (système de stent) et un produit médicamenteux (une formulation d’évérolimus contenue dans un revêtement en polymère). Le système de stent à élution d’éverolimus PROMUS Element™ Plus est indiqué pour le traitement de l’ischémie critique des membres (ICM) ou la claudication de la jambe inférieure au sein des lésions infrapoplitées (Sous le genou (SG) et au-dessus de la cheville). La longueur de la lésion à traiter doit être inférieure à la longueur nominale du stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm et 38 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939215****10

Descriptif :
PROMUS Element™ Plus Monorail™ BTK

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939227****10

Descriptif :
PROMUS Element™ Plus over-the-wire BTK

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
EVEROLIMUS  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Monorail : Un (1) système de stent PROMUS Element Plus - Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STENOSE ARTERE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Tenir au sec et à l’abri de la lumière. Conserver à 25 °C (77  °F)   ; variations permises entre 15 et 30  °C (59 et 86  °F).  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Lors d’études non cliniques, le stent PROMUS Element Plus s’est avéré être compatible sous condition avec un environnement à résonance magnétique (ne présente aucun risque connu dans les conditions spécifiées). Les conditions sont les suivantes : • Intensités de champ de 3 Tesla et 1,5 Tesla • Gradient de champ magnétique statique < 9 T/m (extrapolé) • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 25 T²/m (extrapolé) • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s • Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes • Mode de fonctionnement normal uniquement avec un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier maximal de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient au-dessus de l’ombilic (nombril du patient). • Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier maximal de 0,5 W/kg pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient au-dessous de la partie supérieure de la cuisse. • Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier maximal de 0,25 W/kg pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient au-dessous de la partie supérieure de la cuisse et une mise en place du stent à moins de 5 cm de la cheville. Le stent PROMUS Element Plus ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références produits 		Taille du fichier : 200 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation PROMUS Element™ Plus Monorail™ BTK 		Taille du fichier : 414 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation PROMUS Element™ Plus Over-The-Wire™ BTK 		Taille du fichier : 410 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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