| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE DOUBLE CHAMBRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
INCEPTA DAI DOUBLE CHAMBRE |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
C50FB04 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
DMIA |
| Directive de l'UE applicable : |
90/385/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
06/10/2010 |
| Fabricant : |
Cardiac Pacemakers Incorporated |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| INCEPTA™ DAI est un système avancé de suivi de la comorbidité des patients (ApneaScan™, suivi de la FC, système de suivi des patients LATITUDE™ Patient Management avec capteurs). La fonction exclusive ApneaScan™ a été conçue pour identifier les patients à risque en terme d’apnée du sommeil et offre une meilleure visibilité sur l’état clinique du patient. Ces petits dispositifs fins à haute énergie et d’une longévité accrue et prévisible pouvant atteindre 8* ans ont été conçus pour favoriser leur acceptation par le patient et améliorer le confort et la qualité de vie
de ce dernier. Le nouveau système de détection des arythmies Acushock utilisant l’algorithme de spécificité et de thérapie le plus puissant : RHYTHM ID™ avec RHYTHMMATCH™ a été conçu pour minimiser les traitements inappropriés et permettre une personnalisation flexible de la détection des arythmies. En évitant la stimulation ventriculaire droite inutile à l’aide de RYTHMIQ™ et en délivrant la thérapie appropriée au moment opportun, INCEPTA™ DAI garantit un traitement sur mesure au patient. Avec HF Perpectiv, incluant les tendances de la fréquence respiratoire ainsi que le suivi complet de la VFC en mode DR, en combinaison avec le
système LATITUDE™ Patient Management pour la surveillance à domicile, INCEPTA™ DAI est la solution avancée pour le suivi des patients.
*Fmin 60 min-1 ; mode DDDR ; 15% de stimulation; 900 ohms, et oreillette et ventricule réglés sur une amplitude de 2,5 V à une durée d’impulsion de 0,4 ms ; 6 charges de traitement à énergie maximum par an, avec gestion automatique des condensateurs/de la batterie. Impédance OD de 500 O; EGM 3 canaux de début activé. Estimation de l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 3 heures au moment de l’implantation et pendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
F163
Descriptif :
Connexion: IS-1, DF-1
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
-MASSE DEFIBRILLATEUR : 72 g
-VOLUME : 31,5 cc
-HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 61,7 mm
-LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 74,5 mm
-EPAISSEUR DEFIBRILLATEUR : 9,9 mm
|
Référence :
F162
Descriptif :
Connexion: IS-1, DF-4
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
-MASSE DEFIBRILLATEUR : 72 g
-VOLUME : 31,5 cc
-HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 61,7 mm
-LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 74 mm
-EPAISSEUR DEFIBRILLATEUR : 9,9 mm
|
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
BOITIER
- TITANE
BLOC CONNECTEUR
- POLYMERE
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Les articles suivants sont inclus avec le générateur d’impulsions :
• Un tournevis dynamométrique
• La documentation produit |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DEFIBRILLATION CARDIAQUE
STIMULATION CARDIAQUE
|