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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Reliance 4-FRONT

      Date de mise à jour : 28/03/2023 10:54:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE DEFIBRILLATION INTRACARDIAQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Reliance 4-FRONT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8416289 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2012 
Fabricant : Boston Scientific 
2.6 Descriptif du dispositif :
La sonde de défibrillation RELIANCE 4-FRONT de Boston Scientific Corporation est une sonde bipolaire intégrée de 7,3 French (introducteur de 8 F), transveineuse, à élution de stéroïdes, compatible DF-4 conçue pour la détection, la stimulation et la défibrillation permanentes en association avec un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou un dispositif de défibrillation et resynchronisation cardiaque (CRT-D). La gamme de sondes RELIANCE 4- FRONT comporte des modèles à fixation active et passive, simple et double coil et des modèles d'électrodes de défibrillation remplies de silicone. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 06**

Descriptif :
Sonde de stimulation/détection et défibrillation - RELIANCE 4 FRONT : détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT - SILICONE
ELECTRODE - PLATINIUM IRIDIUM
CONNECTEUR - ALLIAGE NICKEL COBALT MP35N  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles suivants sont conditionnés avec les sondes : Chausse-veine, Mandrins, Outil de Connexion, Documentation. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DEFIBRILLATION CARDIAQUE
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à 25 °C. Des écarts de températures sont autorisés, dans la limite de 15 °C à 30 °C. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Compatibilité IRM sous conditions décrites dans le Guide technique IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Cette sonde Boston Scientific est indiquée pour les utilisations suivantes stimulation, détection de fréquence, et administration de chocs de cardioversion et de défibrillation, en cas d'utilisation en association avec un générateur d'impulsions compatible 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L'utilisation de cette sonde Boston Scientific est contre-indiquée chez les patients suivants : • Patient porteur d'un stimulateur unipolaire • Patients hypersensibles à une dose unique maximale de 1,1 mg d'acétate de dexaméthasone • Patients porteurs d'une prothèse tricuspidienne mécanique 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Guide IRM 		Taille du fichier : 1194 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Reliance 4-Front fixation passive 		Taille du fichier : 1565 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Reliance 4-Front fixation active 		Taille du fichier : 1827 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références_ Reliance 4 Front 		Taille du fichier : 84 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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