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Votre recherche : wireClip™ Torquer - Dispositif de manipulation de guide (Accessoire Rotablator)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

wireClip™ Torquer - Dispositif de manipulation de guide (Accessoire Rotablator)

      Date de mise à jour : 02/05/2016 09:19:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : POIGNEE DIRECTIONNELLE GUIDE 
2.2 Dénomination commerciale : wireClip™ Torquer - Dispositif de manipulation de guide (Accessoire Rotablator) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2006 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif wireClip Torquer se raccorde au cathéter à fraise échangeable Rotalink™ et aux guides dont le diamètre de corps est égal à 0,009 pouce (0,24 mm). Le dispositif wireClip Torquer offre une surface de saisie pratique pour diriger et faire avancer les guides. Le corps du dispositif d’avancée de cathéter Rotalink Advancer intègre un frein qui empêche tout mouvement du guide pendant que la fraise tourne.Si le frein est désactivé, le dispositif wireClip Torquer est le mécanisme secondaire empêchant la rotation du guide. Il fait également office de dispositif de torsion.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H802221960032

Descriptif :
WireClip Torquer,Dispositif de manipulation de guide, voir détail en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 241 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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