| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Fathom™-16 Guide orientable |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/02/2007 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation,USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le guide orientable FATHOM -16 a un diamètre maximum de 0,016 in (0,41 mm). Le guide est compatible avec des microcathéters actuellement utilisés dans le cadre d’interventions endovasculaires courantes, telles que celles réalisées pour le diagnostic et le traitement dans le système vasculaire périphérique.
La partie distale du dispositif est recouverte d’un polymère hydrophile et la partie proximale de polytétrafluoroéthylène (PTFE) pour assurer la lubricité. La partie distale de l’extrémité du guide est radio-opaque. L’extrémité distale de 2 cm (0,79 in) est modelable/remodelable.
Le dispositif de torsion fourni avec le guide se fixe à l’extrémité proximale du guide pour servir de mécanisme d’orientation. La rotation de ce dispositif facilite la mise en place du guide dans le vaisseau approprié grâce à une manipulation directionnelle précise de l’extrémité du guide.
L’introducteur de guide/le mandrin de modelage inclus avec le dispositif est conçu pour faciliter l’introduction du guide dans l’embase du cathéter et/ou la valve hémostatique et/ou pour modeler l’extrémité du guide. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M001509***
Descriptif :
FATHOM™-16, Guide orientable, voir détails en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Cet emballage contient un guide, un dispositif de torsion et un introducteur de guide/mandrin de modelage. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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INTRODUCTION INTRAVASCULAIRE
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