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Votre recherche : WALLSTENT-Uni™ - Stent auto-expansible

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WALLSTENT-Uni™ - Stent auto-expansible

      Date de mise à jour : 18/01/2020 10:50:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : WALLSTENT-Uni™ - Stent auto-expansible 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8112980 (art) & 3120621 (vei) 
2.5 Classe du DM : IIb & III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’endoprothèse WALLSTENT-Uni est composée de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place UNISTEP™ Plus. Construction du stent Le stent est composé d’un fil en superalliage biomédical avec une âme radio-opaque, tressé en une structure tubulaire à mailles. Cette conception offre un stent souple, compliant et auto-expansible. Système de mise en place Le système de mise en place est composé d’un système tubulaire coaxial. La gaine extérieure sert à contracter le stent jusqu’à ce qu’il soit rétracté au cours du déploiement. Elle peut recontracter le stent deux fois maximum après un déploiement partiel du stent. Le repère radio-opaque de la gaine extérieure facilite le positionnement de cette dernière au cours de l’intervention. Des repères radio-opaques situés à l’intérieur, adjacents aux extrémités proximale et distale du stent, facilitent l’imagerie pendant le déploiement. Un repère radio-opaque, situé dans une position médiane sur le tube intérieur, sert de repère de limite de déploiement. Le tube intérieur du système coaxial est doté d’une lumière centrale compatible avec un guide de 0,035 in (0,89 mm). Un tube en acier inoxydable est placé à l’extrémité proximale du tube intérieur. Un corps de valve fixé sur l’extrémité proximale de la gaine extérieure coulisse sur toute la longueur du tube en acier inoxydable pour faciliter le déploiement et la recontraction du stent. L’endoprothèse WALLSTENT-Uni est disponible dans les diamètres externes (Ø ext.) suivants : 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm et 24 mm. Consulter le tableau 1 de la notice pour les informations sur les dimensions du stent. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001731***

Descriptif :
WALLSTENT-Uni™ endoprothèse, stent auto-expensible - voir détail des références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ACCES VEINEUX
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Ne pas les exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent (endoprothèse) WALLSTENT-Uni™ était compatible sous réserve avec un environnement à résonance magnétique (ne présente aucun risque connu dans les conditions spécifiées). Les conditions sont les suivantes : • Intensité de champ de 3 teslas et 1,5 tesla avec : • Gradient de champ magnétique statique < 19 T/m (extrapolé) • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 45 T²/m (extrapolé) • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes Le stent (endoprothèse) WALLSTENT-Uni ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Il est possible de réaliser un examen par imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les stents ayant un diamètre compris entre 10 et 20 mm et ayant une longueur supérieur à 40 mm sont indiqués pour la veine iliaque et sont des dispositifs de classe III. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 460 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 252 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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