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Votre recherche : Electrode quadripolaire pour stimulation électrique - Système InterStim

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Electrode quadripolaire pour stimulation électrique - Système InterStim

		Date de mise à jour :	07/02/2013 15:09:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ELECTRODE NEUROSTIMULATION PERCUTANEE

2.2

Dénomination commerciale :

Electrode quadripolaire pour stimulation électrique - Système InterStim

2.3

Code Nomenclature :

GMDN 30897

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3465946; 3462468; 34

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

90/385/CEE - Annexe II

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2002

Fabricant :

Medtronic Inc

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’électrode fait partie du système InterStim utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires et fécaux. Les composants implantables du système InterStim comprennent le neurostimulateur (InterStim et InterStim II), l’électrode, (et l’extension, uniquement avec le système InterStim). Par l’intermédiaire de l’électrode, le neurostimulateur délivre des impulsions électriques au niveau des racines sacrées. Le programmateur médecin et la télécommande patient sont des composants externes au système, utilisés pour interroger et programmer le neuromodulateur implanté. Par télémétrie, le programmateur médecin établit une liaison avec le neurostimulateur implanté via la tête de programmation. La tête de programmation transmet les signaux d'interrogation et de programmation au neurostimulateur.

2.7

Références catalogue :

Référence : 3093

Descriptif :
Electrode percutanée quadripolaire, disposant de 4 plots de stimulation à son extrémité distale et de 4 ailettes permettant l’ancrage de l’électrode. Disponible en longueur 28 cm, 33 cm, 41 cm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CONNECTEUR
ELECTRODE - POLYURETHANE
MANCHON - POLYURETHANE
CAPUCHON - CAOUTCHOUC SILICONE
TUBE - POLYURETHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

- Neurostimulateur InterStim I ref 3023 ou InterStim II 3058 ; - Kit introducteur d’électrode ref 3550-18 ; - Extention ref 3095 (pour InterStim 3023 uniquement) - Console de programmation N’Vision ref 8840 et sa carte logiciel ref 8870NNB - Télécommande patient iCon ref3037

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Se reporter à l’emballage du neuromodulateur
	Précautions particulières :
	Se reporter à l’emballage du neuromodulateur
	Durée de validité du produit :
	Se reporter à l’emballage du neuromodulateur
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Se reporter au manuel technique
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Dispositif ne comportant aucun élément d'origine animale ou humaine

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	se reporter au manuel technique
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le traitement par neuromodulation sacrée avec le système InterStim est indiqué dans la prise en charge des troubles chroniques (fonctionnels) urinaires et digestifs réfractaires aux traitements conventionnels.
6.3	Précautions d'emploi :
	se reporter au manuel technique
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	se reporter au manuel technique

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE	Taille du fichier : 61 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 983 Ko
Document général Etiquetage	Taille du fichier : 1053 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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