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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Polaris™ Loop - Stents Urétéraux

      Date de mise à jour : 18/01/2016 16:01:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE URETRALE 
2.2 Dénomination commerciale : Polaris™ Loop - Stents Urétéraux 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stent urétéral à boucles Polaris couvert d’un revêtement HydroPlus™ est un stent à queue de cochon unique doté d’une configuration unique de rétention urinaire (à deux boucles). Le stent dispose d’un fil de récupération attaché et d’un positionneur de boucle. Si le dispositif a été conditionné sous forme de kit, ce dernier contient le stent urétéral, le positionneur de boucle, un guide et un cathéter urétéral Axxcess™. Le stent urétéral est un système stérile jetable à usage unique permettant le drainage interne du rein à la vessie. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0061552**0

Descriptif :
Polaris Loop, sans guide, voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061552**050

Descriptif :
Polaris Loop, avec guide droit PTFE rigide 0.035" (0,89mm), voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061552**010

Descriptif :
Polaris Loop, avec guide droit PTFE rigide 0.038" (0,97mm), voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061552**170

Descriptif :
Polaris Loop, avec guide hydrophile droit ZIPwire 0.038" (0,97mm), voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061552**090

Descriptif :
Polaris Loop, avec guide nitinol-PTFE droit Sensor Dual-Flex 0.035" (0,89mm), voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061552**120

Descriptif :
Polaris Loop, avec guide nitinol-PTFE droit SensorTM Dual-Flex 0.038" (0,97mm), voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URINAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver les stents dans un endroit sec et à l’abri de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le stent est compatible avec la résonance magnétique. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 1920 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 244 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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