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Votre recherche : Stone Cone™ Spirale de retrait urologique au nitinol

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Stone Cone™ Spirale de retrait urologique au nitinol

      Date de mise à jour : 01/03/2016 15:08:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EXTRACTEUR CORPS ETRANGER 
2.2 Dénomination commerciale : Stone Cone™ Spirale de retrait urologique au nitinol 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La spirale de retrait urologique en nitinol Stone Cone se compose d’une tige en nitinol revêtue de PTFE (Téflon) et logée dans une gaine. Cette gaine permet de rigidifier la spirale Stone Cone Coil lors de la mise en place et du retrait. La gaine est munie de deux repères, l’un constitué de deux bandes noires et situé à 1 cm de l’extrémité distale, et l’autre constitué d’une seule bande noire et situé à 2 cm de l’extrémité distale. Ces repères sont destinés à aider l’opérateur à évaluer les distances au cours des opérations de lithotritie et de retrait de calculs. Une poignée détachable est située proximalement à la gaine pour faciliter le maniement du dispositif. Le Stone Cone Coil est conçu pour passer dans le canal interventionnel d’un endoscope, tel qu’un cystoscope, un urétéroscope ou un néphroscope. L’extrémité distale du dispositif a une extrémité filiforme de 5 cm pour faciliter la progression du dispositif dans le rein, l’uretère ou la vessie sous radioscopie. Le repère radio-opaque, situé entre l’extrémité filiforme et la spirale, identifie l’emplacement de la spirale quand le dispositif est fermé. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0063903*00

Descriptif :
PANIER EN NITINOL STONE CONE- voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EXTRACTION CALCULS URETERAUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver les dispositifs à température ambiante contrôlée. NE PAS mettre en présence de solvants organiques, de radiations ionisantes et de rayons ultra-violets.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 83 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 225 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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